Analyse quantitative rapide de grande précision du kit IVD d'essai de la FIA POCT de D-dimère de WWHS

[Nom de produit]

Essai quantitatif rapide de D-dimère (immunoessai de fluorescence)

[Spécifications de paquet]

20 essais/boîte

[Utilisation prévue]

Ce kit est employé pour la détermination quantitative du D-dimère dans le sang total et le plasma humains.

[Principe d'inspection]

Le principe de la chromatographie d'immunofluorescence a été appliqué au kit. L'antigène de D-dimère dans l'échantillon a été lié avec le composé conjugué de l'anticorps monoclonal marqué fluorescent de D-dimère, puis s'est déplacé et a combiné la première fois avec de l'autre anticorps monoclonal de D-dimère fixe sur la membrane de nitrocellulose, et le double complexe de sandwich anticorps a été formé la ligne de détection de la membrane de nitrate de cellulose. Les résultats quantitatifs de détection ont été obtenus par l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec.

[Composantes principales]

Les composants dans différentes séries de kits ne peuvent pas être employés l'un pour l'autre.

[Conditions et validité de stockage]

La carte d'essai devrait être stockée 4℃~30℃, sec, foncé et ne gelant non. Elle devrait être stockée dans le sac scellé de papier d'aluminium et valable 12 mois. La carte d'essai devrait être retournée la température ambiante (15℃~30℃) avant l'ouverture. Elle devrait être employée d'ici 15 minutes après s'être ouvert sous l'environnement de 15℃~30℃ et de 20% | hygrométrie de 90%.

La date de production, le numéro de lot et la date d'échéance sont montrés dans le paquet externe du produit.

[Instruments applicables]

Analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.

[Conditions d'échantillon]

1. Les types témoin de ce produit sont EDTA·Plasma de l'anticoagulant K2, EDTA·Plasma de l'anticoagulant Na2, citrate sodique (tube d'anticoagulant avec le rapport du volume de citrate sodique au volume de collection de sang de 1 : 9), EDTA·Sang total de l'anticoagulant K2, EDTA·Sang total de l'anticoagulant Na2 et citrate sodique (tube d'anticoagulant avec le rapport du volume de citrate sodique au volume de collection de sang de 1 : 9).
2. Le sang veineux a été rassemblé selon des méthodes courantes de laboratoire pour éviter le hemolysis.
3. Après que des échantillons cliniques aient été rassemblés, la détection a été accomplie d'ici 4 heures la température ambiante (15℃~30℃). L'échantillon de sang total peut être stocké pendant 24 heures 2℃~8℃ ; Des échantillons de plasma peuvent être stockés 2℃ 8℃ pendant 7 jours ; L'échantillon de plasma était - 20℃. Il peut être stocké pendant 30 jours la température ambiante.
4. Avant l'essai, l'échantillon doit retourner la température ambiante (15℃~30℃). Les échantillons congelés devraient être complètement dégelés, réchauffant et être mélangés également avant emploi, et ont répété la congélation et le dégel devrait être évité.

[Procédure]

1. Avant l'essai, lisez svp les instructions complètement. Si la carte et l'échantillon d'essai sont stockés dans l'entreposage au froid, elles devraient être équilibrées au ℃ de la température ambiante (15-30) pour pas moins que 30min avant emploi.
2. Analyseur fluoroimmunoassay sec du début NIR-1000 selon le manuel d'instruction de l'instrument, et effectuer la vérification de contrôle de qualité selon le manuel d'instruction de l'instrument (note : le réactif a été calibré l'avance, et les paramètres de courbe d'étalonnage de chaque série de réactif ont été stockés dans la carte de l'information. La carte de l'information est insérée avant emploi, ainsi il n'est pas nécessaire de calibrer encore, et l'essai peut être effectué seulement après que le contrôle de qualité est passé ; Autrement, la cause devrait être découverte avant l'essai.)
3. Enlevez la carte d'essai du sac de papier d'aluminium et employez-la d'ici 15 minutes.
4. Placez la carte d'essai sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
5. Mélangez le µL 10 de l'échantillon patient 300µL de diluant témoin. Appliquez le µL 100 des échantillons dilués au puits de la carte d'essai.
6. Insérez la carte d'essai dans l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec, appuyez sur [détection de synchronisation] le touche, automatiquement heure pendant 10 minutes, jugez automatiquement les résultats d'essai, et montrez les résultats quantitatifs sur l'écran. Ou insérez la carte d'essai dans l'analyseur après synchronisation pendant 10 minutes, et appuyez sur [la touche de détection en temps réel], et l'instrument interprétera automatiquement les résultats d'essai.

[Intervalle de référence]

En mesurant 268 personnes en bonne santé gées entre 19 et 79, l'analyse statistique prouve que l'intervalle de référence est moins de 500 ng/ml. Selon les caractéristiques de la population locale, les intervalles de référence des laboratoires ont été établis.

[Interprétation des résultats]

1. Ce réactif est seulement employé pour la détection auxiliaire. Si les résultats d'essai sont anormaux, il devrait être passé en revue temps et être jugé en combination avec des symptômes cliniques.
2. Pour des échantillons avec la concentration en D-dimère plus bas que 40ng/ml et plus haut que 10000ng/ml, les résultats de détection sont rapportés en tant que « < 40ng=""> 10000ng /ml », respectivement.

[Limitations des méthodes]

1. Ce kit est seulement employé pour détecter les échantillons humains de plasma/sang total
2. En raison des limitations des méthodes d'immunoessai de réaction d'antigène et d'anticorps, les résultats ne peuvent pas être employés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais devraient être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.
3. Le contenu du triglycéride dans l'échantillon ne dépassera pas 15mg/ml, le contenu de l'hémoglobine ne dépassera pas 5mg/ml, et le contenu de la bilirubine ne dépassera pas 0.5mg/ml, et la déviation relative des résultats d'essai ne dépassera pas ±15%.
4. Quand la concentration du D-dimère dans l'échantillon est moins que 20000ng/ml, il n'y a aucun effet de crochet.
5. L'effet de HAMA n'a pas été produit quand la concentration de l'anti rat humain dans l'échantillon était moins que 50ng/ml.
6. Quand la concentration de rf dans l'échantillon est moins que 2000IU/ml, la déviation relative des résultats d'essai est moins de ±15%.

[Représentation]

1. Sensibilité d'analyse

Pas davantage que 40ng/ml.

2. Exactitude

La déviation relative de la valeur atteindre est moins de ±15%.

3. Précision

l'intérieur et entre le coefficient de variation d'analyse soyez moins de 15%.

4. Gamme linéaire

Dans la marge linéaire (40 | 10000ng/ml), le coefficient de corrélation linéaire R≥0.990.

[Note]

1. Ce kit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.

2. Le diluant de carte et témoin d'essai sont jetable et ne peuvent pas être réutilisés.

3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité du paquet de kit avant emploi, et ouvrez alors le paquet. Quand il est stocké la basse température, il devrait être reconstitué la température ambiante (15℃~30℃) avant d'ouvrir le paquet pour l'usage. Les réactifs avec le paquet intérieur endommagé et au del de la période de validité ne peuvent pas être employés.

4. On devrait strictement observer les exigences de la collection et du stockage de spécimen. Si le spécimen est trouble, il devrait être centrifugé et jeté avant emploi.

5. Les kits utilisés devraient être traités en tant que substances infectieuses potentielles, et tous les échantillons, réactifs et polluants potentiels devraient être désinfectés et traités selon les règlements locaux appropriés.

Interprétation des résultats d'essai

1. Le kit peut être employé pour l'essai auxiliaire seulement. Si le résultat d'essai est anormal, retestez opportun et le juge combinés avec des symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration de cTnI est inférieure 0.1ng/mL et plus haute que 40ng/mL, le résultat d'essai est « <0.1ng/mL » et « >40ng/mL » respectivement.

Contrôle de qualité

Un contrôle procédural est inclus dans l'essai. Une discrimination raciale apparaissant dans la région de contrôle (c) est le contrôle procédural interne. Elle confirme le suffisamment de volume de spécimen et la technique procédurale correcte.
Des normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce kit ; cependant, on lui recommande qu'un contrôle positif et un contrôle négatif de contrôle soient examinés comme pratiques de laboratoire de confirmer la procédure d'essais et de vérifier la représentation appropriée d'essai.

En tant que société de biotechnologie croissance rapide, WWHS Biotech.Inc (exclusivité lancée sur le marché par Dawin) consacrent au développement des technologies parmi les meilleurs du monde de Bio-détection qui satisfont les exigences toujours croissantes vis--vis des diagnostics cliniques. Nous nous concentrons sur développer les produits diagnostiques rapides rentables et précis basés sur nos technologies proches uniques de plate-forme de fluorescence de l'infrarouge (NIR) (PGOLD™ et IR-LF™) avec Major Interests In Cardiology, des maladies infectieuses, oncologie, des maladies métaboliques et des femmes et santé enfantile…