Essais d'un d'étape de fertilité kit 300 d'essai/cassette rapide essai de l'heure AMH

】 de nom de produit de 【

Anti-Mullerian essai quantitatif rapide de l'hormone (AMH) (immunoessai de fluorescence)

】 de emballage de spécifications de 【

25 essais/kit

Prévu par 【】 d'utilisation

Le kit est employé pour la détermination quantitative d'AMH dans le sang total, le sérum ou le plasma humain. Il est principalement employé pour évaluer la réservation ovarienne et pour aider au diagnostic du syndrome polycystic d'ovaire.

】 De principe d'essai de 【

Le kit diagnostique pour AMH est un immunoessai chromatographique en une étape de sandwich conçu pour la mesure quantitative d'AMH. L'antigène d'AMH dans l'échantillon a été lié avec le composé conjugué de l'anticorps monoclonal marqué fluorescent d'AMH, puis s'est déplacé et a combiné la première fois avec de l'autre anticorps monoclonal d'AMH fixe sur la membrane de nitrocellulose, et le double complexe de sandwich anticorps a été formé la ligne de détection de la membrane de nitrate de cellulose. Les résultats quantitatifs de détection ont été obtenus par l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec.

】 De composants de 【

Les composants dans différentes séries de kits ne peuvent pas être employés l'un pour l'autre.

】 De conditions et de validité de stockage de 【

Le kit devrait être stocké 4℃~30℃, hors de la lumière du soleil directe. Il est valable 18 mois. La carte d'essai devrait être employée d'ici 15 minutes après s'être ouvert sous l'environnement de 15℃~30℃ et de 20% | hygrométrie de 90%.

La date de production, le numéro de lot et la date d'échéance sont montrés dans le paquet externe du produit.

】 Applicable d'instrument de 【

Analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.

Le 【prélèvent le】 de conditions

1. Le plasma, le sérum et le sang total peuvent être employés comme échantillons. Le sang total devrait être rassemblé dans un tube contenant l'héparine, le citrate ou l'EDTA comme anticoagulant. Si la procédure de sérum est employée, rassemblez le sang dans un tube sans anticoagulant et laissez coaguler. Des échantillons de Hemolyzed ne devraient pas être employés.
2. Le sang veineux a été rassemblé selon des méthodes courantes de laboratoire pour éviter le hemolysis.
3. On lui recommande fortement d'employer les échantillons frais au lieu de garder les échantillons la température ambiante pendant longtemps. Après que des échantillons aient été rassemblés, la détection devrait être accomplie d'ici 4 heures la température ambiante (15℃~30℃). L'échantillon de sang total peut être stocké 2℃~8℃ pendant 24 heures. Des échantillons de plasma et de sérum peuvent être stockés 2℃~ 8℃ pendant 7 jours, -20℃for 30 jours.
4. Avant l'essai, l'échantillon devrait retourner la température ambiante (15℃~30℃). Les échantillons congelés devraient être complètement dégelés, réchauffant et être mélangés également avant emploi. Des cycles gel-dégel répétés devraient être évités.

】 De procédure d'essais de 【

1. Avant l'essai, lisez svp les instructions complètement. Si la carte et l'échantillon d'essai sont stockés dans l'entreposage au froid, elles devraient être équilibrées au ℃ de la température ambiante (15-30) pour pas moins que 30min avant emploi.
2. Analyseur fluoroimmunoassay sec du début NIR-1000 selon le manuel d'instruction de l'instrument, et effectuer la vérification de contrôle de qualité selon le manuel d'instruction de l'instrument (note : le réactif a été calibré l'avance, et les paramètres de courbe d'étalonnage de chaque série de réactif ont été stockés dans la carte de l'information. La carte de l'information est insérée avant emploi, ainsi il n'est pas nécessaire de calibrer encore, et l'essai peut être effectué seulement après que le contrôle de qualité est passé. Autrement, la cause devrait être découverte avant l'essai.)
3. Enlevez la carte d'essai du sac de papier d'aluminium et employez-la d'ici 15 minutes.
4. Placez la carte d'essai sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
5. Mélange 100µL d'échantillon avec 300µL de diluant témoin. Appliquez le µL 100 des échantillons dilués au puits de la carte d'essai.
6. Insérez la carte d'essai dans l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec, lire et enregistrer les résultats 10 minutes après addition des échantillons, puis ayez l'essai utilisé convenablement.

Le 【mettent en référence le】 d'intervalle

Examinez et analysez l'AMH du sérum sain de personnes, et employez la méthode du percentile 95 pour déterminer l'intervalle de référence d'AMH.

On lui recommande vivement que chaque laboratoire devrait déterminer ses propres valeurs normales et anormales.

Interprétation de 【de】 de résultats d'essai

1. Le kit peut être employé pour l'essai auxiliaire seulement. Si le résultat d'essai est anormal, retestez opportun et le juge combinés avec des symptômes cliniques.
2. Pour les échantillons dont la concentration d'AMH est inférieure 0.10ng/mL et plus haute que 16.00ng/mL, le résultat d'essai est « 0.10ng/mL » et « 16.00ng/mL » respectivement.

Limitation de 【de】 de méthode d'essai

1. Ce kit est seulement employé pour détecter les échantillons humains de sérum/plasma/sang total
2. En raison des limitations des méthodes d'immunoessai de réaction d'antigène et d'anticorps, les résultats ne peuvent pas être employés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais devraient être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.

3. Le contenu de triglycéride dans l'échantillon ne dépasse pas 15mg/mL, le contenu d'hémoglobine ne dépasse pas 10mg/mL, le contenu de bilirubine ne dépasse pas 0.5mg/mL, le cholestérol ne dépasse pas 10mg/mL, et la déviation relative des résultats de mesure ne dépasse pas ±15.0%.

4. Quand la concentration en AMH des échantillons atteint 160.00ng/mL, il n'y a aucun effet de crochet.

5. L'effet de HAMA n'a pas été produit quand la concentration de l'anti rat humain dans l'échantillon était moins que 50ng/ml.

6. Quand la concentration en rf des échantillons est moins que 2000IU/mL, la déviation relative du résultat d'essai est limitée ±10.0%.

7. Pour des échantillons dépassant la gamme de linéarités, l'essai ne peut pas être effectué après dilution.

8. Inhibin A (≤100ng/mL), Activin A (≤100ng/mL), main gauche (≤500mIU/mL), FSH (≤500mIU/mL) plusieurs drogues utilisées généralement dans l'échantillon (Cefoxitin ≤2500mg/L. Metformin≤2000mg/L, ibuprofen≤500mg/L, rifampicin≤60mg/L, doxycycline≤50mg/L), la déviation relative des résultats de mesure ne dépasse pas ±15.0%

】 De représentation de 【

1. Limites de détection

Aucun plus haut que 0.10ng/mL

2. Exactitude

La déviation relative la valeur atteindre est limitée ±15.0%.

3. Précision

l'intérieur et entre le coefficient de variation d'analyse soyez moins de 15%.

4. Gamme linéaire

Dans la marge linéaire (0,10 | 16,00) ng/mL, le coefficient de corrélation linéaire R≥0.990.

】 De note de 【

1. Le kit peut être employé pour le diagnostic in vitro seulement.

2. La carte d'essai et la solution tampon sont utiliser une seule fois et elles ne peuvent pas être réutilisées.

3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité du paquet de kit avant emploi, et ouvrez alors le paquet. Quand il est stocké la basse température, il devrait être reconstitué la température ambiante (15℃ | 30℃) avant d'ouvrir le paquet pour l'usage. Les réactifs avec le paquet intérieur endommagé et au del de la période de validité ne peuvent pas être employés.

4. Prenez la carte d'essai hors du sac de papier d'aluminium et effectuez l'expérience dans 15min. Ne le placez pas dans le ciel pendant longtemps pour éviter l'humidité.

5. On l'exige pour être conforme strictement aux conditions pour la collection et le stockage d'échantillon. Si l'échantillon est trouble, svp centrifugez-et précipitez-le avant emploi.

6. Le kit utilisé devrait être débarrassé en tant que matériel contagieux latent, et tous les échantillons, réactifs et contaminants latents devraient être désinfectés et débarrassés selon des règlements locaux appropriés.