Assurez le dispositif rapide diagnostique d'essai de FIA Alpha-Fetoprotein (AFP)

Assurez le dispositif rapide diagnostique d'essai de FIA Alpha-Fetoprotein (AFP)

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】 De nom de produit de 【

Essai quantitatif rapide d'Alpha Fetoprotein (AFP) (immunoessai de fluorescence)

】 De spécifications de paquet de 【

25 essais/kit

Prévu par 【】 d'utilisation

Ce kit est employé pour la détermination quantitative d'AFP en sang total, plasma et sérum humains.

L'alpha fetoprotein (AFP), l'aquivalent foetal l'albumine, est une glycoprotéine 67kDa produite pendant le développement embryonnaire et trouvée dans la forte concentration en sérum et liquide amniotique fortal. Dans les adultes non enceintes normaux AFP est présent dans de basses concentrations en sérum. Cependant AFP peut nettement accru dans le sérum des patients présentant le cancer du foie, du testicule ou de l'ovaire. La détermination quantitative du sérum d'AFP peut être valeur dans la gestion des patients avec les tumeurs suspectées ou diagnostiquées de cancer de foie ou de cellule germinale du testicule ou de l'ovaire. En outre, la concentration élevée d'AFP de sérum ont été mesurées dans les patients présentant d'autres noncancerous, maladies, y compris une hépatite virale plus aiguë de hyperbilirubinemia néonatal héréditaire de tyrosinemia de telangiectasia d'ataxie, une hépatite active chronique et une cirrhose. On observe également la concentration élevée d'AFP de sérum dans la femme enceinte. Par conséquent la mesure d'AFP ne sont pas recommandées pour l'usage comme procédure de dépistage de détecter la présence du cancer dans la population globale.

】 De principe d'inspection de 【

L'essai rapide d'AFP est un immunoessai chromatographique en une étape de sandwich conçu pour la mesure quantitative d'AFP. L'antigène d'AFP dans l'échantillon a été lié avec le composé conjugué de l'anticorps monoclonal marqué fluorescent d'AFP, puis s'est déplacé et a combiné la première fois avec de l'autre anticorps monoclonal d'AFP fixe sur la membrane de nitrocellulose, et le double complexe de sandwich anticorps a été formé la ligne de détection de la membrane de nitrate de cellulose. Les résultats quantitatifs de détection ont été obtenus par l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec.

】 De composants de 【

Les composants dans différentes séries de kits ne peuvent pas être employés l'un pour l'autre.

Conditions de stockage de 【et】 de validité

Le kit devrait être stocké 4℃~30℃, hors de la lumière du soleil directe. Il est valable 18 mois. La carte d'essai devrait être employée d'ici 15 minutes après s'être ouvert sous l'environnement de 15℃~30℃ et de 20% | hygrométrie de 90%.

La date de production, le numéro de lot et la date d'échéance sont montrés dans le paquet externe du produit.

】 Applicable d'instruments de 【

Analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec produit par la biotechnologie de WWHS. Inc.

Le 【prélèvent le】 de conditions

1. Le plasma, le sérum et le sang total peuvent être employés comme échantillons. Le sang total devrait être rassemblé dans un tube contenant l'héparine, le citrate ou l'EDTA comme anticoagulant. Si la procédure de sérum est employée, rassemblez le sang dans un tube sans anticoagulant et laissez coaguler. Des échantillons de Hemolyzed ne devraient pas être employés.
2. Le sang veineux a été rassemblé selon des méthodes courantes de laboratoire pour éviter le hemolysis.
3. On lui recommande fortement d'employer les échantillons frais au lieu de garder les échantillons la température ambiante pendant longtemps. Après que des échantillons aient été rassemblés, la détection devrait être accomplie d'ici 4 heures la température ambiante (15℃~30℃). L'échantillon de sang total peut être stocké 2℃~8℃ pendant 24 heures. Des échantillons de plasma et de sérum peuvent être stockés 2℃~ 8℃ pendant 7 jours, -20℃for 30 jours.
4. Avant l'essai, l'échantillon devrait retourner la température ambiante (15℃~30℃). Les échantillons congelés devraient être complètement dégelés, réchauffant et être mélangés également avant emploi. Des cycles gel-dégel répétés devraient être évités.

】 De procédure de 【

1. Avant l'essai, lisez svp les instructions complètement. Si la carte et l'échantillon d'essai sont stockés dans l'entreposage au froid, elles devraient être équilibrées au ℃ de la température ambiante (15-30) pour pas moins que 30min avant emploi.
2. Analyseur fluoroimmunoassay sec du début NIR-1000 selon le manuel d'instruction de l'instrument, et effectuer la vérification de contrôle de qualité selon le manuel d'instruction de l'instrument (note : le réactif a été calibré l'avance, et les paramètres de courbe d'étalonnage de chaque série de réactif ont été stockés dans la carte de l'information. La carte de l'information est insérée avant emploi, ainsi il n'est pas nécessaire de calibrer encore, et l'essai peut être effectué seulement après que le contrôle de qualité est passé. Autrement, la cause devrait être découverte avant l'essai.)
3. Enlevez la carte d'essai du sac de papier d'aluminium et employez-la d'ici 15 minutes.
4. Placez la carte d'essai sur une table horizontale propre et marquez-la horizontalement.
5. Mélangez le µL 100 de l'échantillon patient 300µL de diluant témoin. Appliquez le µL 100 des échantillons dilués au puits de la carte d'essai.
6. Insérez la carte d'essai dans l'analyseur NIR-1000 fluoroimmunoassay sec, lire et enregistrer les résultats 10 minutes après addition des échantillons, puis ayez l'essai utilisé convenablement.

Le 【mettent en référence le】 d'intervalle

On s'attend ce que des adultes non enceintes en bonne santé aient des valeurs d'AFP de sérum au-dessous de 20ng/ml. On lui recommande vivement que chaque laboratoire devrait déterminer ses propres valeurs normales et anormales basées sur la population.

Interprétation de 【de】 de résultats

1. Ce réactif est seulement employé pour la détection auxiliaire. Si les résultats d'essai sont anormaux, il devrait être passé en revue temps et être jugé en combination avec des symptômes cliniques.
2. Pour des échantillons avec la concentration d'AFP inférieure 2.5ng/ml et plus haute que 200ng/ml, les résultats de détection sont rapportés en tant que « < 2=""> 200ng /ml », respectivement.

Limitations de 【de】 de méthodes

1. Ce kit est seulement employé pour détecter les échantillons humains de plasma/sang total
2. En raison des limitations des méthodes d'immunoessai de réaction d'antigène et d'anticorps, les résultats ne peuvent pas être employés comme seule base pour le diagnostic clinique, mais devraient être évalués avec toutes les données cliniques et expérimentales existantes.
3. Le contenu du triglycéride dans l'échantillon ne dépassera pas 15mg/ml, le contenu de l'hémoglobine ne dépassera pas 5mg/ml, et le contenu de la bilirubine ne dépassera pas 0.5mg/ml, et la déviation relative des résultats d'essai ne dépassera pas ±15%.
4. Quand la concentration d'AFP dans l'échantillon est moins que 20000ng/ml, il n'y a aucun effet de crochet.
5. L'effet de HAMA n'a pas été produit quand la concentration de l'anti rat humain dans l'échantillon était moins que 50ng/ml.
6. Quand la concentration de rf dans l'échantillon est moins que 2000IU/ml, la déviation relative des résultats d'essai est moins de ±15%.

】 De représentation de 【

1. Limites de détection

Pas davantage que 2.5ng /ml.

2. Exactitude

La déviation relative de la valeur atteindre est moins de ±15%.

3. Précision

l'intérieur et entre le coefficient de variation d'analyse soyez moins de 15%.

gamme 4.Linear

Dans la marge linéaire (2,5~ 200ng/ml), le coefficient de corrélation linéaire R≥0.990.

】 De note de 【

1. Ce kit est seulement employé pour le diagnostic in vitro.

2. Le diluant de carte et témoin d'essai sont jetable et ne peuvent pas être réutilisés.

3. Veuillez vérifier l'intégrité et la validité du paquet de kit avant emploi, et ouvrez alors le paquet. Quand il est stocké la basse température, il devrait être reconstitué la température ambiante (15℃ | 30℃) avant d'ouvrir le paquet pour l'usage. Les réactifs avec le paquet intérieur endommagé et au del de la période de validité ne peuvent pas être employés.

4. On devrait strictement observer les exigences de la collection et du stockage de spécimen. Si le spécimen est trouble, il devrait être centrifugé et jeté avant emploi.

5. Les kits utilisés devraient être traités en tant que substances infectieuses potentielles, et tous les échantillons, réactifs et polluants potentiels devraient être désinfectés et traités selon les règlements locaux appropriés

En tant que société de biotechnologie croissance rapide, WWHS Biotech.Inc (exclusivité lancée sur le marché par Dawin) consacrent au développement des technologies parmi les meilleurs du monde de Bio-détection qui satisfont les exigences toujours croissantes vis--vis des diagnostics cliniques. Nous nous concentrons sur développer les produits diagnostiques rapides rentables et précis basés sur nos technologies proches uniques de plate-forme de fluorescence de l'infrarouge (NIR) (PGOLD™ et IR-LF™) avec Major Interests In Cardiology, des maladies infectieuses, oncologie, des maladies métaboliques et des femmes et santé enfantile…