essai Kit Usage Manual Sample Requirements de salive d'antigène de 2019-NCoV AG

Conditions d'échantillon

(1) collection témoin de salive : Ne mangez pas et ne buvez pas l'eau d'ici 30 minutes de la collection témoin de salive, y compris le chewing-gum ou employer des produits du tabac. Placez l'astuce de la langue contre le maxillaire supérieur et rassemblez les racines salivaires. La langue a placé un tampon de coton stérile jetable sous la racine de la langue pendant au moins 10 secondes, entièrement immergée dans la salive et a tourné plus de 5 fois. (voir le diagramme 1)

Note : Si les échantillons de salive ne sont pas rassemblés correctement.

Collection témoin de salive de Methodsfor du schéma 1

Schéma 2 méthodes pour la collection témoin de crachat

(2) collection de spécimen de crachat : après rinçage avec de l'eau, toussez le crachat et mettez-le dans le sac de spécimen, et essuyez le spécimen avec un tampon de coton stérile jetable. (voir le diagramme 2)

(3) traitement d'échantillon : des échantillons rassemblés seront traités avec le tampon témoin ont prévu dans ce kit (non traité immédiatement, des échantillons seront stockés dans des conteneurs secs, stérilisés, scellés) inspection.2℃ ~8℃ ne dépasseront pas 24h and-70℃ pendant longtemps (mais gel répété et dégel sera évité).

Méthode d'essai

Veuillez lire les instructions soigneusement avant l'essai. Mettez tous les réactifs de nouveau la température ambiante, et l'essai devrait être effectué la température ambiante.

Traitement d'échantillon (voir la fig. 3).

(1) insertion l'écouvillon témoin dans le tampon témoin, et le tourner près du mur intérieur pendant environ 10 fois de faire l'échantillon se dissoudre dans la solution autant que possible.

(2) compression l'astuce de l'écouvillon le long du mur intérieur pour transformer l'écoulement liquide en tube, et pour sortir et jeter l'écouvillon.

(3) couverture avec des baisses.

Schéma le traitement de 3 échantillons

Procédure d'essais du schéma 4

2. Procédures d'essais (voir le schéma 4).

(1) sortent la carte d'essai.

(2) ajoutent 2 gouttes (au sujet de 80L) d'extrait- échantillon traité dans le trou témoin de la carte d'essai, et commencent la minuterie.

(3) a mis la carte la température ambiante pendant 15 minutes pour lire le résultat, et le résultat est invalide après 20 minutes.

Interprétation des résultats d'essai

Interprétation de carte d'essai (voir le schéma 5) :
1. résultat : la ligne de contrôle de qualité (la ligne C) sera revérifiée.
2. résultats négatifs : ligne de contrôle de qualité (ligne C), ruban rouge, colorant.
3. résultats positifs : deux barres rouges avec la couleur sur la ligne d'essai (ligne de t) et la ligne de contrôle de qualité (ligne de C).

Schéma l'interprétation 5 des résultats d'essai

Limitation de la méthode d'essai

1, ce produit est un essai qualitatif, seulement pour le diagnostic in vitro auxiliaire.

2, ce produit convient la salive et les échantillons de crachat, d'autres types témoin peuvent sembler des résultats inexacts ou invalides.

3, si le patient n'a aucun spécimen de crachat, devraient employer le spécimen nasopharyngal d'écouvillon pour l'essai.

4. Assurez-vous que la bonne quantité d'échantillons est ajoutée pour l'essai. Un trop grand nombre ou trop peu d'échantillons peuvent mener aux résultats inexacts.

5, les résultats d'essai de ce réactif est pour la référence clinique seulement, ne devrait pas être employés comme seule base pour le diagnostic et le traitement cliniques. Le diagnostic final de la maladie devrait être fait après une évaluation complète de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

Indicateurs de performance des produits

1. Limite de détection : la culture inactivée du virus sars-cov-2 a été employée dans cette étude, et la limite de détection minimum du kit était 6102tcid50/ml.
2. La documentation de référence d'entreprise sera employée pour l'essai, et les résultats répondront aux exigences de la documentation de référence d'entreprise.
taux de 2,1 passages de contrôle positif : p1-p5 de contrôle positif d'entreprise est positif.
taux de 2,2 qualifications de contrôle négatif : l'essai de contrôle négatif du n1-n10 de l'entreprise est négatif.
limite de la détection 2,3 : référez-vous L1-L3, L1 est négatif, L2 et L3 sont positifs.
reproductibilité 2,4 : J1 et J2 étaient positif pendant 10 fois.
3. réaction croisée : les micro-organismes et les virus suivants ont été ajoutés l'échantillon la concentration spécifique pour évaluer leur interférence potentielle avec la procédure 2019 de détection de ncov AG. virus

4. Interférence : Évaluez l'interférence potentielle avec la procédure d'essais de 2019-nCoV AG et ajoutez les médicaments suivants la concentration indiquée. Les résultats ont prouvé que toutes sortes de drogues n'ont pas interféré les résultats d'essai des réactifs.

5. Effet de crochet : Aucun effet de crochet n'a été observé dans la gamme de forte concentration de 1,0106 TCID50/mL en 2019 - NCOV a inactivé des cultures.

6. Étude clinique : Le réactif de détection de RT-PCR a été employé comme réactif de contraste pour évaluer des échantillons de salive et de crachat respectivement. 120 échantillons positifs et 120 négatifs ont été choisis pour chaque dimension de l'échantillon (essai de RT-PCR), et un deuxième essai a été réalisé utilisant le réactif de XIUS. Les résultats sont récapitulés comme suit :

Précautions

1. Ce produit est employé pour le diagnostic in vitro.

2. Ce produit est jetable et ne peut pas être réutilisé.

3, dans l'accord strict avec les instructions de réactif, ont soigneusement lu les instructions avant l'expérience.

4. Expériences de conduite Avoid dans des conditions environnementales dures (gaz corrosifs y compris de forte concentration tels que 84 désinfectant, poussière, hypochlorite de sodium, acide et alcali ou acétaldéhyde). La désinfection de laboratoire devrait être effectuée après l'expérience.

5. Des échantillons et les réactifs utilisés devraient être considérés comme potentiellement infectieux et être préparés selon des lois locales et des règlements.

6. Des réactifs seront employés au cours de la période de validité ont indiqué dans l'emballage externe. La carte d'essai devrait être employée dès que possible après avoir été pris hors du sac de papier d'aluminium pour empêcher l'humidité.

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