essai rapide Kit Usage Manual Test Method de crachat AG de la salive 2019-NCoV
Number modèle:salive/crachat de 2019-nCoV AG
Point d'origine:Henan
Quantité d'ordre minimum:Pour être négocié
Capacité d'approvisionnement:10000 kits/kit par jour
Délai de livraison:Pour être négocié
Détails de empaquetage:Kit
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Zhengzhou Henan China
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Adresse de bureau : Bâtiment 4, 3ème route de no. 51 Jingbei, zone de Jingkai, ville de Zhengzhou. Province de Henan, Chine.
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dans 47 heures
Détails du produit
Profil de la société
Détails du produit
méthode rapide d'essai manuel d'utilisation d'essai de salive/crachat de 2019-NCoV AG
Utilisation prévue
Ce kit est employé pour l'essai qualitatif de nCoV 2019 AG.
Rassemblé des échantillons humains de salive/crachat.
le nCOV 2019 est un nouveau type de β-COV qui peut causer la
pneumonie virale. Les manifestations cliniques sont fièvre,
fatigue, toux sèche, et quelques patients ont des symptômes tels
que l'obstruction nasale, l'écoulement nasal, l'angine, et la
diarrhée. Les patients graves développent habituellement la dyspnée
et/ou le hypoxemia après une semaine, et les patients graves
développent rapidement le syndrome de détresse respiratoire aigu,
choc septique, acidose, et coagulopathy métaboliques.
Employez l'immunoessai latéral d'écoulement pour légaliser la
détection de nCoV 2019 AG dans des groupes de salive/crachat des
patients méfiants. Pendant la phase aiguë de l'infection, des
antigènes sont habituellement détectés dans des échantillons de
salive/crachat. Un résultat positif indique la présence des
antigènes viraux, mais la corrélation clinique entre les
antécédents médicaux du patient et toute autre information
diagnostique est également nécessaire pour déterminer le statut
d'infection. Un résultat positif n'exclut pas des infections
bactériennes ou des infections liées d'autres virus. L'agent
pathogène détecté peut ne pas être la cause précise de l'infection.
Les résultats négatifs de la maladie ne peuvent pas exclure
l'infection 2019 de nCoV et ne devraient pas être employés comme
base pour le traitement ou les décisions de gestion patientes, y
compris des décisions de contrôle d'infection. Si le résultat est
négatif, la conclusion définitive devrait être prise basé sur
l'histoire récente du contact du patient, des antécédents médicaux,
et s'il y a les signes cliniques et les symptômes compatibles au
nCoV 2019 (s'il y a lieu, il peut être confirmée par analyse acide
nucléique).
Principe de détection
Ce kit est un kit d'immunoessai basé sur le principe de la double
technologie de sandwich anticorps. Comme indicateur, l'anticorps
monoclonal 2019 marqué de ncov a été pulvérisé sur la protection
obligatoire. Pendant l'essai, ncov 2019 AG dans l'échantillon et
l'anticorps monoclonal 2019 marqué de ncov a formé un complexe
AG-ab. Le complexe émigre vers le haut sur la membrane par l'effet
capillaire jusqu' ce qu'il soit préemballé sur la ligne d'essai et
capturé par encore anticorps monoclonal 2019 de ncov pour former un
complexe de sandwich. Si ncov 2019 AG est présent dans
l'échantillon, les filets rouges apparaîtront dans la région de T
de la fenêtre. Autrement, c'est un résultat négatif. La ligne de
contrôle (c) est employée pour le contrôle de programme. Si le
programme d'essai est exécuté correctement, la ligne de contrôle
devrait toujours apparaître.
Composantes principales
Le kit se compose d'une carte d'essai, d'un tampon témoin et d'un
écouvillon.
Carte d'essai : Elle se compose de sac de papier d'aluminium, de
papier de déshydratant et réactif et de carte en plastique. Le
papier se compose du papier absorbant, de la membrane de
nitrocellulose, de la protection témoin, de la protection en
caoutchouc et de la feuille en caoutchouc. La ligne de la membrane
T de nitrocellulose (ligne d'essai) est empaquetée comme 2019-NCOV
ab, la ligne de c (ligne de QC) est empaquetée comme anticorps
polyclonal d'anti-souris de chèvre, et protection obligatoire
contient le label 2019-NCOV ab.
Tampon témoin : phosphate, azoture de sodium, etc.
Conditions et validité de stockage
La température est maintenue 2 30 degrés de Celsius, et la période
provisoire de validité est de 18 mois.
Le sac de papier d'aluminium est efficace d'ici une heure après
s'être ouvert.
Numéro de lot de production : voir le label pour des détails.
Période de validité : voir le label pour des détails.
Conditions d'échantillon
(1) collection témoin de salive : Ne mangez pas ou ne buvez pas
d'ici 30 minutes après collection témoin de salive, y compris le
chewing-gum ou employer des produits du tabac. Placez l'astuce de
la langue contre la mchoire supérieure et rassemblez les racines de
salive. Mettez le tampon de coton stérile jetable sous la langue
pendant au moins 10 secondes avec la langue, imbibez-le
complètement dans la salive, et tournez-le plus de 5 fois. (Voir le
tableau 1)
Note : Si l'échantillon de salive n'est pas rassemblé correctement.
Collection témoin de salive de Methodsfor du schéma 1
Schéma 2 méthodes pour la collection témoin de crachat
(2) collection de spécimen de crachat : Après le lavage l' l'eau,
expectorez le crachat, mettez-le dans le sac de spécimen, et
essuyez le spécimen avec un tampon de coton stérile jetable. (Voir
le schéma 2)
(3) traitement d'échantillon : Les échantillons rassemblés
devraient être traités utilisant le tampon témoin donné par ce kit
(non traité immédiatement, les échantillons devraient être stockés
dans un conteneur sec, stérilisé, scellé) pour l'inspection. 2℃~8℃
ne dépassera pas 24 heures et -70℃ pendant un plus long temps (mais
éviter la congélation répétée et le dégel).
Méthode d'essai
Veuillez lire les instructions soigneusement avant l'essai.
Renvoyez tous les réactifs la température ambiante, et l'essai
devrait être effectué la température ambiante.
Traitement d'échantillon (voir le schéma 3).
(1) insertion l'écouvillon témoin dans le tampon témoin et le
tourner environ 10 fois près du mur intérieur de faire
l'échantillon se dissoudre dans la solution autant que possible.
(2) compression l'astuce de l'écouvillon le long du mur intérieur
pour transformer l'écoulement liquide en tube, pour enlever et
jeter l'écouvillon.
(3) couverture avec des gouttelettes d'eau.
Schéma le traitement de 3 échantillons
Procédure d'essais du schéma 4
2. Procédure d'essais (voir le schéma 4).
(1) sortent la carte d'essai.
(2) ajoutent 2 gouttes (au sujet de 80L) de l'extrait- échantillon
traité au trou témoin de la carte d'essai et commencent la
minuterie.
(3) a mis la carte la température ambiante pendant 15 minutes pour
lire le résultat, et le résultat sera invalide après 20 minutes.
Interprétation des résultats d'essai
Explication de la carte d'essai (voir le schéma 5) :
1. résultat : La ligne de contrôle de qualité (la ligne C) devrait
être revérifiée.
2. résultats négatifs : ligne de contrôle de qualité (ligne C),
ruban rouge, colorant.
3. résultat positif : Il y a deux couleurs rouges de bande sur la
ligne d'essai (ligne t) et la ligne de contrôle de qualité (ligne
C).
Schéma l'interprétation 5 des résultats d'essai
Limitation de la méthode d'essai
1. Ce produit est un essai qualitatif et est seulement employé pour
aider le diagnostic in vitro.
2. Ce produit convient la salive et les échantillons de crachat,
d'autres types témoin peuvent avoir des résultats inexacts ou
invalides.
3. Si le patient n'a pas un échantillon de crachat, un écouvillon
nasopharyngal devrait être utilisé pour l'essai.
4. veillez ajouter la bonne quantité d'échantillon pour l'essai. Un
trop grand nombre ou trop peu d'échantillons peuvent mener aux
résultats inexacts.
5. Les résultats d'essai de ce réactif sont pour la référence
clinique seulement, et ne devraient pas être employés comme base
unique pour le diagnostic et le traitement cliniques. Après un
bilan complet de tous les résultats cliniques et de laboratoire, le
diagnostic final de la maladie devrait être fait.
Indicateurs de performance des produits
1. Limite de détection : Cette étude emploie la culture inactivée
du virus sars-cov-2, et la limite de détection minimum du kit est
6102tcid50/ml.
2. Employez les matériaux standard d'entreprise pour l'essai, et
les résultats d'essai devraient répondre aux exigences des
matériaux standard d'entreprise.
2,1 taux de passage de contrôle positif : L'entreprise commande
franchement p1-p5.
2,2 taux de qualification de contrôle de négatif : l'essai de
contrôle négatif du n1-n10 de la société est négatif.
2,3 limite de détection : Référez-vous L1-L3, L1 est négatif, L2 et
L3 sont positifs.
2,4 reproductibilité : J1 et J2 étaient des 10 périodes positives.
3. réaction croisée : Les micro-organismes et les virus suivants
sont ajoutés l'échantillon la concentration spécifique pour évaluer
leur interférence potentielle avec le programme 2019 de détection
de ncov AG. Virus
| SN | Micro-organismes | Concentration | Réaction croisée |
| 1 | Syndrôme respiratoire aigu grave (HKU1, OC43, NL63 et 229E) | 1.0×105TCID50/mL | Non |
| 2 | Grippe Un H1N1 (grippe nouvelle un virus H1N1 (2009), virus de la grippe H1N1 saisonnier), H3N2, H5N1, H7N9 | 1.0×105TCID50/mL | Non |
| 3 | Grippe B (tension de Yamagata, tension de Victoria) | 2.5×105TCID50/mL | Non |
| 4 | Virus syncytial respiratoire | 2.8×105TCID50/mL | Non |
| 5 | Groupe A, B, C de rhinovirus | 2.0×105TCID50/mL | Non |
| 6 | Type 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 de l'adénovirus | 2.0×105TCID50/mL | Non |
| 7 | Groupe A, B, C et D d'entérovirus | 2.0×105TCID50/mL | Non |
| 8 | Virus d'eb | 2.0×105TCID50/mL | Non |
| 9 | Virus de la rougeole | 2.0×105TCID50/mL | Non |
| 10 | Cytomégalovirus humain | 2.0×105TCID50/mL | Non |
| 11 | Rotavirus | 2.0×105TCID50/mL | Non |
| 12 | Norovirus | 2.0×105TCID50/mL | Non |
| 13 | Virus des oreillons | 2.0×105TCID50/mL | Non |
| 14 | virus de Varicella-zoster | 2.0×105TCID50/mL | Non |
| 15 | Pneumoniae de mycoplasma | 1.0×106CFU/mL | Non |
| 16 | Pneumophila de Legionella | 1.0×106CFU/mL | Non |
| 17 | Hemophilus influenzae | 1.0×106CFU/mL | Non |
| 18 | Streptococcus pyogenes (groupe A) | 1.0×106CFU/mL | Non |
| 19 | Streptocoque pneumoniae | 1.0×106CFU/mL | Non |
| 20 | Escherichia coli | 1.0×106CFU/mL | Non |
| 21 | Pseudomonas aeruginosa | 1.0×106CFU/mL | Non |
| 22 | Meningitidis de Neisseria | 1.0×106CFU/mL | Non |
| 23 | Albicans de candida | 1.0×106CFU/mL | Non |
| 24 | Staphylococcus aureus | 1.0×106CFU/mL | Non |
4. Interférence : Évaluez l'interférence potentielle avec la procédure d'essais de 2019-nCoV AG et ajoutez les médicaments suivants la concentration indiquée. Les résultats ont prouvé que toutes sortes de drogues n'ont pas interféré les résultats d'essai des réactifs.
| Substances parasites | Concentration | Substances parasites | Concentration |
| Mucoprotein | 1mg/mL | Ribavirine | 0.4mg/mL |
| Sang total | 1% | Fluticasone | 0.5mg/mL |
| Oxymetazoline | 10mg/mL | Dexamethasone | 5 mg/ml |
| Chlorhydrate d'histamine | 10mg/mL | Acétonide de triamcinolone | 5 mg/ml |
| Tobramycine | 1mg/mL | Levofloxacin | 0,2 mg/ml |
| Oseltamivir | 1mg/mL | Azithromycin | 0,1 mg/ml |
| Zanamivir | 1mg/mL | Ceftriaxone | 0,4 mg/ml |
| Arbidol | 0.5mg/mL | Meropenem | 0,2 mg/ml |
5. Effet de crochet : Dans le 2019-NCOV a inactivé la culture,
aucun effet de crochet a été observé dans la gamme de forte
concentration de 1,0106 TCID50/mL.
6. recherche clinique : Des réactifs de détection de RT-PCR sont
employés comme réactifs de contraste pour détecter des échantillons
de salive et de crachat respectivement. Pour chaque dimension de
l'échantillon (essai de RT-PCR), choisissez 120 120 négatifs
échantillons de positif et, et employez le réactif de XIUS pour le
deuxième essai. Les résultats sont récapitulés comme suit :
Précautions
1. Ce produit est employé pour le diagnostic in vitro.
2. Ce produit est un produit jetable et ne peut pas être réutilisé.
3. strictement suivre les instructions des réactifs, et lire les
instructions soigneusement avant l'expérience.
4. Évitez d'examiner dans des conditions environnementales dures
(gaz corrosifs y compris de forte concentration, tels que 84
désinfectant, poussière, hypochlorite de sodium, acide-base ou
acétaldéhyde). La désinfection de laboratoire devrait être
effectuée après l'expérience.
5. Les échantillons et les réactifs utilisés devraient être
considérés comme potentiellement infectieux et être manipulés selon
des lois locales et des règlements.
6. Le réactif devrait être employé au cours de la période de
validité a indiqué sur l'emballage externe. La carte d'essai
devrait être employée dès que possible après avoir été pris hors du
sac de papier d'aluminium pour empêcher l'humidité.
Interprétation de logo
| Ne réutilisez pas | Magasin 2℃~30℃ | ||
| Consultez les instructions pour l'usage | Médical diagnostique in vitro dispositif | ||
| Code en lots | Utilisation-par la date | ||
| Gardez au sec | Gardez partir de la lumière du soleil | ||
Représentant autorisé dans La Communauté européenne | Fabricant |
Données de base
LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU
Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA
Téléphone : +86-371-55016575
Email : zosbio@zosbio.com
Web : www.zosbio.com
SUNGO l'Europe B.V.
Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas
Profil d'entreprise
La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise
de pointe occupé dans la recherche et développement, la production
et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits
diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture
POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques
et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu' la vie », investie dans fournir la société d'excellents produits et services, et le contribution la cause de la santé des personnes.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu' la vie », investie dans fournir la société d'excellents produits et services, et le contribution la cause de la santé des personnes.
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