carte manuelle rapide d'essai d'interprétation d'utilisation d'essai de salive/crachat de 2019-NCoV AG
Number modèle:salive/crachat de 2019-nCoV AG
Point d'origine:La Chine
Quantité d'ordre minimum:Pour être négocié
Capacité d'approvisionnement:10000 kits/kit par jour
Délai de livraison:Pour être négocié
Détails de empaquetage:Kit
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Zhengzhou Henan China
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Adresse de bureau : Bâtiment 4, 3ème route de no. 51 Jingbei, zone de Jingkai, ville de Zhengzhou. Province de Henan, Chine.
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Détails du produit
carte manuelle rapide d'essai d'interprétation d'utilisation d'essai de salive/crachat de 2019-NCoV AG
Utilisation prévue
Ce kit a été employé pour la détection qualitative de l'antigène
nouvel de syndrôme respiratoire aigu grave en 2019. A été rassemblé
des échantillons humains de salive/crachat.
Le syndrôme respiratoire aigu grave nouveau est un syndrôme
respiratoire aigu grave nouveau qui peut causer la pneumonie
virale. Les manifestations cliniques sont fièvre, fatigue, toux
sèche, et quelques patients ont l'obstruction nasale, l'écoulement
nasal, l'angine, la diarrhée et d'autres symptômes. Les patients
graves développent habituellement la dyspnée et/ou le hypoxemia
juste une semaine plus tard, et les patients graves développent
rapidement le syndrome de détresse respiratoire aigu, choc
infectieux, acidose, et coagulopathy métaboliques.
La légalisation nouvelle d'antigène de syndrôme respiratoire aigu
grave a été détectée dans des échantillons de salive/crachat
provenant des patients suspectés l'aide d'un immunoessai de
côté-écoulement. Des antigènes sont habituellement détectés dans
des échantillons de salive/crachat pendant la phase aiguë de
l'infection. Les résultats positifs indiquent la présence des
antigènes viraux, mais la corrélation clinique entre l'histoire
patiente et toute autre information diagnostique est également
nécessaire pour déterminer le statut d'infection. Les résultats
positifs n'excluent pas des infections bactériennes ou des
infections liées d'autres virus. L'agent pathogène détecté peut ne
pas être la cause précise de l'infection. Les résultats négatifs de
la maladie ne peuvent pas exclure une infection nouvelle de
syndrôme respiratoire aigu grave en 2019, et ne devraient pas être
employés comme base du traitement ou des décisions de gestion
patientes (décisions y compris de contrôle d'infection). Si le
résultat est négatif, la conclusion définitive devrait être prise
basé sur l'histoire récente du contact du patient, des antécédents
médicaux, et tous les signes et symptômes cliniques compatibles au
syndrôme respiratoire aigu grave nouveau, et confirmé par analyse
acide nucléique s'il y a lieu.
Principe de détection
Ce kit est un kit d'immunoessai basé sur le principe de la
technique de sandwich double-anticorps. Comme indicateur,
l'anticorps monoclonal 2019 marqué de ncov a été pulvérisé sur la
protection obligatoire. Pendant les analyses, ncov 2019 AG dans
l'échantillon a formé un complexe AG-ab avec de l'anticorps
monoclonal 2019 marqué de ncov. Les composés ont émigré vers le
haut sur la membrane par un effet capillaire jusqu' ce qu'ils aient
été préemballés sur la ligne de détection et capturés par encore
anticorps monoclonal 2019 de ncov pour former un complexe de
sandwich. Si ncov 2019 AG est présent dans l'échantillon, les
rayures rouges de T dans la fenêtre. Autrement, c'est un résultat
négatif. La ligne de contrôle (c) est employée pour contrôle de
programme. Si l'appareil de contrôle exécute correctement, la ligne
de contrôle est toujours montrée.
Composantes principales
Le kit s'est composé d'une carte d'essai, d'un tampon témoin, et
d'un écouvillon.
Carte d'essai : composé de sac de papier d'aluminium, de papier de
déshydratant et réactif et de carte en plastique. Le papier se
compose du papier absorbant de l'eau, de la membrane de nitrofiber,
de la protection témoin, de la protection en caoutchouc et de la
feuille en caoutchouc. Emballage ligne de la t de membrane nitro de
coton (ligne de détection) pour 2019-NCOV ab, et emballage ligne de
la c (de ligne de QC) pour l'anticorps polyclonal d'anti-rat de
chèvre, avec une protection obligatoire contenant l'étiquette de
2019-NCOV ab.
Tampon témoin : phosphate, azo de sodium, etc.
Conditions et validité de stockage
La température a été temporairement maintenue 2 30 au ° C pendant
18 mois.
Le sac de papier d'aluminium est valide dans un délai de 1 heure
après s'être ouvert.
Numéro de lot de production : voyez le label pour des détails.
Période de validité : voyez le label.
Conditions d'échantillon
(1) collection témoin de salive : ne mangez pas ou ne buvez pas le
chewing-gum ou les produits du tabac d'ici 30 minutes après le
rassemblement des échantillons de salive. Placez l'astuce de la
langue contre le palais et rassemblez les racines de salive. Un
tampon de coton stérile jetable a été placé sous la langue pendant
au moins 10 secondes, entièrement immergée dans la salive, et a
tourné plus de 5 fois. (Voir le tableau 1)
Note : Si les échantillons de salive n'ont pas été rassemblés
correctement.
Collection témoin de salive de Methodsfor du schéma 1
Schéma 2 méthodes pour la collection témoin de crachat
(2) collection de spécimen de crachat : après rinçage avec de
l'eau, crachez le crachat, mettez-le dans le sac de spécimen, et
essuyez le spécimen avec un tampon de coton stérile jetable. (Voir
le schéma 2)
(3) traitement d'échantillon : Les échantillons rassemblés seront
traités avec le tampon témoin ont fourni dans ce kit (les
échantillons non traités immédiatement seront stockés dans des
conteneurs secs, stériles et scellés) pour inspection.2 8 degrés de
Celsius 24 heures, de plus longs than-70 degrés Celsius (mais
éviter le gel répété et le dégel).
Méthode d'essai
Lisez les instructions soigneusement avant l'essai. Tous les
réactifs ont été placés de retour la température ambiante et
l'essai devrait être réalisé la température ambiante.
Traitement d'exemple (voir le schéma 3).
(1) insertion l'écouvillon témoin dans le tampon témoin et tourner
l'échantillon environ 10 fois près du mur intérieur de dissoudre
l'échantillon dans la solution autant que possible.
(2) compression l'astuce de l'écouvillon le long du mur intérieur
couler le liquide dans le tube, pour enlever l'écouvillon et pour
jeter l'écouvillon.
(3) le couvrent de gouttelettes d'eau.
Schéma le traitement de 3 échantillons
Procédure d'essais du schéma 4
2. Processus d'essai (voir le schéma 4).
(1) enlèvent la carte d'essai.
(2) ajoutent l'addition de 2 gouttes (approximativement 80L) de
l'extrait- échantillon traité au trou témoin de la carte d'essai
pour commencer la minuterie.
(3) la carte a été lue pendant 15 minutes la température ambiante,
et les résultats étaient invalides après 20 minutes.
Interprétation des résultats d'essai
Description de la carte d'essai (voir le schéma 5) :1. résultats : la ligne de contrôle de qualité (la ligne de C) devrait être revérifiée.
2. résultats négatifs : ligne de contrôle de qualité (ligne de C), ruban rouge, et coloration.
3. résultats positifs : il y a deux rayures rouges dans la ligne d'essai (ligne de t) et la ligne de contrôle de qualité (ligne de C).
Schéma l'interprétation 5 des résultats d'essai
Limitation de la méthode d'essai
1. Ce produit est un essai qualitatif, seulement pour le diagnostic
in vitro auxiliaire.
2. Ce produit convient aux échantillons de salive et de crachat, et
d'autres types témoin peuvent avoir des résultats inexacts ou
invalides d'échantillon.
3. Si le patient n'a pas des échantillons de crachat, un écouvillon
nasopharyngal devrait être utilisé pour l'essai.
4. Assurez-vous qu'une quantité appropriée d'échantillons est
ajoutée pour l'essai. Trop ou trop d'échantillons peut mener aux
résultats inexacts.
5. Les résultats d'essai de ce réactif sont pour la référence
clinique seulement, et ne devraient pas être employés comme seule
base pour le diagnostic et le traitement cliniques. Après un bilan
complet de tous les résultats cliniques et de laboratoire, un
diagnostic final de la maladie devrait être fait.
Indicateurs de performance des produits
1. Limite de détection : La culture inactivée du virus sars-cov-2 a
été employée dans cette étude. La limite de détection minimum était
6 102 tcid50/ml.
2. Employez les matériaux standard de société pour l'essai, et les
résultats d'essai devraient répondre aux exigences des matériaux
standard de société.
2,1 taux de qualification de contrôle positif : contrôle positif
p1-p5 d'entreprise.
2,2 taux de passage de contrôle négatif : notre essai de contrôle
négatif de la société n1-n10 est négatif.
2,3 limite de détection : référez-vous L1-L3, L1 est négatif, et L2
et L3 sont positifs.
2,4 reproductibilité : J1 et J2 étaient 10 fois positifs.
3. réaction croisée : Les microbes et les virus suivants ont été
injectés dans les échantillons aux concentrations spécifiques pour
évaluer leur interférence potentielle avec la détection
procedure.virus d'antigène de syndrôme respiratoire aigu grave de
2019 romans
4. Interférence : Pour évaluer l'interférence potentielle de la procédure d'essais de 2019-nCoV AG, et ajouter les drogues suivantes selon la concentration prescrite. Les résultats ont prouvé que les diverses drogues n'ont pas interféré les résultats de détection des réactifs.
5. Effet de crochet : On n'a observé aucun effet de crochet dans le
2019-NCOV a inactivé des cultures une gamme de forte concentration
de 1,0106 TCID50/ml.
6. recherche clinique : Réactif de crachat de RT-PCR comme réactif
de contraste pour détecter des échantillons de salive et de crachat
respectivement. Pour chaque dimension de l'échantillon (essai de
RT-PCR), 120 positifs et échantillons négatifs ont été choisis et
donnés un deuxième essai utilisant le réactif de XIUS. Les
résultats d'étude sont récapitulés comme suit :
Précautions
1. Ce produit est employé pour le diagnostic in vitro.
2. Ce produit est un produit jetable et ne peut pas être réutilisé.
3. strictement suivre les instructions de réactif, et lire les
instructions soigneusement avant l'expérience.
4. Évitez d'examiner en conditions environnementales dures (forte
concentration y compris de gaz corrosifs, tels que 84 désinfectant,
poussière, hypochlorite de sodium, acide-alcali, ou acétaldéhyde,
etc.). La désinfection de laboratoire sera effectuée après
l'expérience.
Interprétation de logo
| Ne réutilisez pas | Magasin 2℃~30℃ | ||
| Consultez les instructions pour l'usage | Médical diagnostique in vitro dispositif | ||
| Code en lots | Utilisation-par la date | ||
| Gardez au sec | Gardez partir de la lumière du soleil | ||
Représentant autorisé dans La Communauté européenne | Fabricant |
Données de base
LA SCIENCE ET TECHNOLOGIE CIE., LTD DE ZHONGXIU
Zone industrielle de Dingluan, ville de Changyuan, 453400, P.R.CHINA
Téléphone : +86-371-55016575
Email : zosbio@zosbio.com
Web : www.zosbio.com
SUNGO l'Europe B.V.
Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Pays-Bas
Profil d'entreprise
La science et technologie Cie., Ltd de Zhongxiu, est une entreprise
de pointe occupé dans la recherche et développement, la production
et l'opération des produits diagnostiques in vitro. Les produits
diagnostiques in vitro développés par la série de la couverture
POCT de société, des séries microbiennes, des séries biochimiques
et des instruments immunisés de réactifs et de soutien de série.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu' la vie », investie dans fournir la société d'excellents produits et services, et le contribution la cause de la santé des personnes.
La société a toujours adhéré au concept de noyau de « rapide et de précis, vivant jusqu' la vie », investie dans fournir la société d'excellents produits et services, et le contribution la cause de la santé des personnes.
carte manuelle rapide d'essai d'interprétation d'utilisation d'essai de salive/crachat de 2019-NCoV AG
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