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Le CE a approuvé l'essai rapide d'examen de diagnostic de Kit Antigen Fast Diagnostic Throat d'essai d'écouvillon nasal rapide de kits
Représentation clinique globale de kit d'essai d'antigène
Un total d'au-dessus de 157 échantillons positifs et de 260 échantillons négatifs ont été détectés pour évaluer la représentation clinique du kit rapide d'essai de l'antigène COVID-19. Le résultat est ci-dessous :
Analyse de Sansure Covid-19 RT-PCR | ||||
Positif | Négatif | Total | ||
Analyse rapide d'antigène de Kewei COVID-19 | Positif | 143 | 0 | 143 |
Négatif | 14 | 260 | 274 | |
Total | 157 | 260 | 417 |
L'analyse a démontré la sensibilité clinique totale acceptable est 91,08% (ci de 95% : 85.59%-94.61%) une fois comparés un dispositif moléculaire produit par Sansure Inc. l'analyse ont démontré l'excellente spécificité clinique 100% (ci de 95% : 98.54%-100%). L'accord global était 96,64% (94.44%-97.99%).
Limite de détection (LoD)
La limite de la détection (LoD) a été déterminée en évaluant différentes concentrations de la chaleur a inactivé le virus SARS-CoV-2. LoD du kit rapide de l'antigène SARS-CoV-2 a été confirmé en tant que 38,5 TCID50 /ml.