La maison de FDA emploient 40 kits une cassette rapide d'essai de l'étape HCV

Kit rapide d'essai d'anticorps de HCV (virus d'hépatite C)
 
Pour la détection qualitative des anticorps de HCV dans le sérum/plasma et le sang total
 
Utilisation prévue
 
L'essai rapide d'anticorps de Newscen HCV est pour la détection des anticorps au virus de C d'hépatite (HCV) dans le sérum, le plasma ou le sang total humain rassemblés de la veine ou du bout du doigt. Il est prévu pour l'usage dans les établissements médicaux par le personnel qualifié.

 
Principe
 
HCV (le noyau et les antigènes de recombinaison spécifiques de NS 3) sont enduits d'un préenduisage dessus la membrane comme réactif de capture sur la zone d'essai.
 
Pendant l'essai, on permet le spécimen de réagir avec les particules colloïdales d'or, qui ont été conjuguées avec des antigènes de recombinaison spécifiques de HCV. Les anticorps HCV, si actuels, lieront spécifiquement au complexe colloïdal d'or-antigène. Quand les complexes colloïdaux d'or-antigène-anticorps se déplacent la zone d'essai, ils lieront spécifiquement aux antigènes enduits d'un préenduisage. En même temps, un rouge coloré je dans e me développerai dans la zone d'essai. L'absence de cette discrimination raciale rouge dans la zone d'essai suggère un résultat négatif.
 
Pour servir de contrôle procédural, la discrimination raciale rouge dans la zone de contrôle apparaîtra toujours indépendamment de la présence des anticorps HCV.

 
Les réactifs et les matériaux ont fourni
 
Chaque Kit Contains :
 
►40 cassettes d'essai (individuellement pouched)
 
►Une bouteille du tampon de diluant (5mL)
 
►40 compte-gouttes en plastique jetables
 
►Instruction pour l'usage
 
►Chaque poche contient une cassette avec un sac déshydratant
 
Matériaux requis mais non fournis
 
►Minuterie ou chronomètre
 
►Conteneur de disposition de Biohazard
 
►Gants jetables
 
►Dispositifs de collection de sang, pour l'essai du sang total, du sérum ou du plasma de venipuncture

 
Pour des échantillons de bton de doigt, les matériaux suivants sont exigés :
 
►Bistouri stérile
 
►Protection d'alcool
 
►Gaze ou coton stérile
 
Collection témoin et préparation d'essai
 
Spécimens de bton de doigt (sang total)
 
►Nettoyez le secteur pour être lancéiforme avec une protection d'alcool.
 
►Serrez l'extrémité du bout du doigt et percez-la avec un bistouri stérile.
 
►Essuyez loin la première goutte du sang avec la gaze ou le coton stérile ; rassemblez l'échantillon de la deuxième baisse.
 
►Utilisez le compte-gouttes pour dessiner le sang frais 1/2 du mur de tube et pour le distribuer dans l'échantillon bien.
 
Du sang total de bton de doigt devrait être employé juste après la collection.
 
Spécimens de sérum/plasma : le sérum ou le spécimen frais de plasma peut être employé. Aucune préparation patiente spéciale n'a exigé.
 
Plasma
 
►Rassemblez le sang total dans un tube de collection (contenant l'EDTA, le Na-citrate ou l'héparine) par venipuncture.
 
►Séparez le plasma par centrifugation.
 
Sérum
 
►Rassemblez le sang total dans un tube de collection (ne contenant aucun anticoagulant) par venipuncture.
 
►Permettez au sang de coaguler.
 
►Séparez le sérum par centrifugation.
 
Évitez l'utilisation de hémolytique, trouble, micro-organisme a souillé des spécimens. Le spécimen devrait être stocké 2-8℃for 5 jours ou maximum gelé d'at-20℃for 3 mois. Évitez la détérioration de spécimen par les cycles gel-dégel multiples.

 

 
Contrôle intégré
 
L'essai rapide d'anticorps de Newscen HCV a un contrôle procédural intégré qui démontre la validité d'analyse. Discriminez financièrement l'encontre est apparu sur la zone de contrôle (C) indique que les essais correctement.
 

Newscen Biopharm Cie., limité est un fabricant professionnel des produits diagnostiques in vitro et des appareils de soutien connexes, qui est conjointement fondé par le groupe pharmaceutique de Tianjin, le Tianjin Zhongxin Pharmaceuticals Co., Ltd et les entrepreneurs chinois d'outre-mer.

Fondée en 2003, la société est une société de pointe nationale et Tianjin évaluent un fabricant de dispositif médical. Au cours des années, la société a été investie dans la recherche, développement, production et ventes des produits diagnostiques in vitro et appareils de soutien relatifs, et également a fourni le transfert d'OEM et d'ODM et de technologie et la coopération aussi bien que quelques autres services diversifiés basés sur le marché de clientèle aux clients ici et ailleurs.

NewScen est basé sur l'innovation indépendante et compte sur le talent partageant ici et ailleurs, l'avantage d'interaction de l'information, la préparation d'anticorps et la plate-forme de technologie de R&D de produit nouveau pour développer et produire neuf séries environ cent genres de produits comprenant des essais et des instruments et pour mettre sur le marché en succession.

HIV (1 + 2) kit rapide d'essai d'anticorps et d'autres dispositifs d'IVD (diagnostic in vitro) ont obtenu le brevet national et la classe nationale du nouveau certificat de drogue ; L'anticorps de HCV l'essai que rapide est le premier double essai HCV de sandwich antigène a breveté le produit ; L'essai quantitatif de NewScen a traversé la difficulté technique de la détection quantitative d'or colloïdal, ouvrant une nouvelle situation pour l'application clinique de l'essai colloïdal d'or. Le lecteur immuno rapide d'analyse fournit une plate-forme ouverte et commune pour la détection qualitative et quantitative de l'essai colloïdal d'or.

La société a reçu des certificats de dispositif médical de CFDA de 32 produits, de 49 droits de propriété intellectuelle indépendants, de certificats de FDA des séries de produits et de certificats européens de la CE de 16 produits. La gestion de la production est dans l'accord strict avec les règlements de la production diagnostique in vitro de produit aussi bien que du système international de gestion de la qualité (OIN 9001, OIN 13485) afin d'assurer la qualité du produit élevée. Des produits sont vendus dans tout le pays et sur l'Amérique du Nord, l'Amérique du Sud, Asie du Sud-Est, Europe, le Moyen-Orient, l'Afrique et d'autres marchés internationaux.

Actuellement, la société a intégré l'essai colloïdal d'or, la technologie immunochromatographic d'interpretoscope et de nuage et d'autres avantages techniques, et a créé le système de POCT intégré par gestion, afin de réaliser la collecte de données sur place commode, précise et efficace et les conseils ou le partage des informations distance du centre de surveillance et favoriser le développement de la méthode d'essai moderne et l'amélioration du diagnostic et du niveau de traitement.

NewScen a obtenu l'appui de projet de Tianjin ou du pays pendant neuf fois en succession, a été identifié en tant qu'une entreprise de technologie dans Tianjin, a obtenu le titre de la « entreprise du principal 100 dans Tianjin » parmi des PME de Tianjin, et est la base diagnostique rapide de projet de démonstration de technologie et l'entrepreneur national de 863 projets attribués par le NDRC (la Commission de développement national et de réforme).

Des produits rapides d'essai de sang occulte fécal, de ferritine de sérum et d'hépatite C ont été appelés les produits indépendants d'innovation de Tianjin ; produits de la marque des « YBT » ont été attribués le titre « du produit préféré chinois de marque des femmes et des enfants » par le centre de développement chinois des femmes et des enfants ; La marque déposée de « YBT » a été appelée « marque déposée célèbre de Tianjin ».

La « honnêteté, le Verity, l'authenticité, et l'innovation », est notre engagement persistant.

« Encourager nos employés s'élevant avec la société » est la force d'entraînement sous notre croissance de augmentation.