Dispositif de détection rapide d'utilisation d'anticorps colloïdal à la maison de l'or HCV

Kit diagnostique rapide de détection d'anticorps de HCV de dispositif d'utilisation de l'hépatite C d'or colloïdal la maison rapide de virus

Kit rapide d'essai d'anticorps de HCV (virus d'hépatite C)

Pour la détection qualitative des anticorps de HCV dans le sérum/plasma et le sang total

Utilisation prévue
L'examen de diagnostic rapide pour l'anticorps de virus de l'hépatite C (or colloïdal) est un immunoessai chromatographique (CIA) pour la détection qualitative directe des anticorps au virus de C d'hépatite (HCV) dans le plasma et le sang total humains de sérum.

Principe

L'examen de diagnostic rapide pour l'anticorps de virus de l'hépatite C (or colloïdal) est un immunoessai chromatographique (CIA) pour la détection des anticorps HCV dans le sérum/plasma et le sang total humains. Des antigènes de recombinaison de HCV sont enduits d'un préenduisage sur la membrane comme réactif de capture sur la région d'essai.

Pendant l'essai, on permet le spécimen de réagir avec les particules colloïdales d'or, qui ont été marquées avec des antigènes de recombinaison de HCV. Si les anticorps HCV sont présents, une bande colorée rose se développera sur la membrane proportionnellement la quantité d'anticorps de HCV actuels dans le spécimen. L'absence de cette bande colorée rose dans la région d'essai suggère un résultat négatif.

Pour servir de contrôle procédural, une bande colorée rose dans la région de contrôle apparaîtra toujours sans se soucier la présence des anticorps HCV.

Sensibilité

Un total de 417 spécimens positifs d'anticorps de HCV ont été examinés par l'essai rapide d'anticorps de Newscen HCV

Procédure d'analyse

1. Placez la cassette d'essai sur la surface plane. Ouvrez avant la poche, permettent la cassette d'essai d'atteindre la température de laboratoire (15-30°C). Employez-la immédiatement une fois ouverte.

2. Ouvrez la poche et l'add1dropor35pL du spécimen dans les puits témoin.

3. Après avoir ajouté le spécimen, add1dropor35pL de tampon de diluant verticalement dans les puits témoin immédiatement.

4. Spécimen Avoid ou tampon chutant de diluant dans le voyant niveau visible.

5. Ne permettez pas la bouteille de tampon de diluant touchent l'échantillon bien en laissant tomber le tampon de diluant afin d'empêcher la contamination croisée avec le spécimen.

6. Observez le résultat en 30 minutes une fois que le tampon de diluant supplémentaire.

Interprétation des résultats

Ajoutez 1 goutte (1 goutte = 35µl) d'échantillon (sang total) dans l'échantillon bien. Prélève après tout complètement absorbé, ajoutent 1 goutte de diluant. Observez le résultat en 5-15 minutes.

Négatif :

Aucune bande apparente dans la région d'essai (t), une bande de couleur rose n'apparaît dans la région de contrôle (c). Ceci indique qu'aucun anticorps de HCV n'a été détecté.

Positif :

En plus d'une bande de couleur rose dans la région de contrôle (c), une bande de couleur rose apparaîtra dans la région d'essai (t). Ceci indique que le spécimen contient des anticorps de HCV.

Invalide :

Si aucune bande n'apparaît dans la région de contrôle (c), indépendamment de la présence ou de l'absence de la ligne dans la région d'essai (t). Elle indique une erreur possible en réalisant l'essai. L'essai devrait être répété utilisant un nouveau dispositif.

Stockage
Stockez les kits d'essai la température 4-30°C, dans la poche scellée pour la durée de la durée de conservation (24 mois).

Ce qui est HCV

Structure génétique :

le HCV-ARN se compose approximativement de 9500-10000bp, et le 5' et 3' les régions de non-codage (NCR) sont 319-341bp et 27-55bp, respectivement. Elle contient plusieurs répétitions en avant et inverses, qui peuvent être liées la reproduction de gène.

Immédiatement en aval de le 5' la région noncoding d'un cadre de lecture ouvert (cadre ouvert de lecture), l'ordre de génome de 5' - le CE 1 et E2-p7-NS2-NS3-NS4-NS5-3, peut coder une longueur de protéine de précurseur de polymère de l'acide aminé environ 3014, ce dernier par la cellule hôte, et le virus lui-même après le rôle de protéase, fendant dans 10 genres de protéines virales, y compris trois genres de structure de protéine, de poids moléculaire de protéine nucléaire du capsid 19kd (protéine de noyau, ou creusez) et de deux genres de glycoprotéine

(E1 pour le poids moléculaire de protéine de 33 kd, le poids moléculaire 72 de protéine de kd E 2), P7 code une protéine intrinsèque de membrane qui peut fonctionner comme canal d'anion. Les protéines non-structurelles incluent NS 2, NS 3, NS4A, NS5A, et NS5B, et il est important que les protéines non-structurelles comparent le cycle de vie du virus que .NS2andNS 3 ont l'activité de protéase et sont impliqués dans le décolleté des précurseurs polymères viraux de protéine.

Newscen Biopharm Cie., limité est un fabricant professionnel des produits diagnostiques in vitro et des appareils de soutien connexes, qui est conjointement fondé par le groupe pharmaceutique de Tianjin, le Tianjin Zhongxin Pharmaceuticals Co., Ltd et les entrepreneurs chinois d'outre-mer.

Fondée en 2003, la société est une société de pointe nationale et Tianjin évaluent un fabricant de dispositif médical. Au cours des années, la société a été investie dans la recherche, développement, production et ventes des produits diagnostiques in vitro et appareils de soutien relatifs, et également a fourni le transfert d'OEM et d'ODM et de technologie et la coopération aussi bien que quelques autres services diversifiés basés sur le marché de clientèle aux clients ici et ailleurs.

NewScen est basé sur l'innovation indépendante et compte sur le talent partageant ici et ailleurs, l'avantage d'interaction de l'information, la préparation d'anticorps et la plate-forme de technologie de R&D de produit nouveau pour développer et produire neuf séries environ cent genres de produits comprenant des essais et des instruments et pour mettre sur le marché en succession.

HIV (1 + 2) kit rapide d'essai d'anticorps et d'autres dispositifs d'IVD (diagnostic in vitro) ont obtenu le brevet national et la classe nationale du nouveau certificat de drogue ; L'anticorps de HCV l'essai que rapide est le premier double essai HCV de sandwich antigène a breveté le produit ; L'essai quantitatif de NewScen a traversé la difficulté technique de la détection quantitative d'or colloïdal, ouvrant une nouvelle situation pour l'application clinique de l'essai colloïdal d'or. Le lecteur immuno rapide d'analyse fournit une plate-forme ouverte et commune pour la détection qualitative et quantitative de l'essai colloïdal d'or.

La société a reçu des certificats de dispositif médical de CFDA de 32 produits, de 49 droits de propriété intellectuelle indépendants, de certificats de FDA des séries de produits et de certificats européens de la CE de 16 produits. La gestion de la production est dans l'accord strict avec les règlements de la production diagnostique in vitro de produit aussi bien que du système international de gestion de la qualité (OIN 9001, OIN 13485) afin d'assurer la qualité du produit élevée. Des produits sont vendus dans tout le pays et sur l'Amérique du Nord, l'Amérique du Sud, Asie du Sud-Est, Europe, le Moyen-Orient, l'Afrique et d'autres marchés internationaux.

Actuellement, la société a intégré l'essai colloïdal d'or, la technologie immunochromatographic d'interpretoscope et de nuage et d'autres avantages techniques, et a créé le système de POCT intégré par gestion, afin de réaliser la collecte de données sur place commode, précise et efficace et les conseils ou le partage des informations distance du centre de surveillance et favoriser le développement de la méthode d'essai moderne et l'amélioration du diagnostic et du niveau de traitement.

NewScen a obtenu l'appui de projet de Tianjin ou du pays pendant neuf fois en succession, a été identifié en tant qu'une entreprise de technologie dans Tianjin, a obtenu le titre de la « entreprise du principal 100 dans Tianjin » parmi des PME de Tianjin, et est la base diagnostique rapide de projet de démonstration de technologie et l'entrepreneur national de 863 projets attribués par le NDRC (la Commission de développement national et de réforme).

Des produits rapides d'essai de sang occulte fécal, de ferritine de sérum et d'hépatite C ont été appelés les produits indépendants d'innovation de Tianjin ; produits de la marque des « YBT » ont été attribués le titre « du produit préféré chinois de marque des femmes et des enfants » par le centre de développement chinois des femmes et des enfants ; La marque déposée de « YBT » a été appelée « marque déposée célèbre de Tianjin ».

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