Kit rapide d'essai d'or de sérum de grossesse colloïdale du plasma RST HCG

Essai de l'hormone chorionique gonadotrophique (HCG) (essais de grossesse)

Or colloïdal de détection du kit HCG d'analyse d'urine de grossesse de femmes de cassette d'urine d'essai rapide d'analyse in vitro

Caractéristiques principales

sensibilité 100% de ☀

spécificité 100% de ☀

☀ fiable : haut précis, dépistage précoce de la présence de HCG

☀ simple : Aucun instrument n'a exigé

☀ commode : Stockage de température ambiante, ligne de contrôle intégrée

☀ rapidement : On peut observer des résultats en 5-30 minutes, des résultats positifs forts promptement d'ici 3 minutes

☀ certifié par le système et les normes d'homologation bien fondés

Gagnant de ☀ « du kit diagnostique rapide national pour l'évaluation de la performance clinique »

UTILISATION PRÉVUE

L'essai d'écran rapide d'or de HCG s/u (RST) est un immunoessai chromatographique pour le dépistage précoce du gonadotropin chronique humain (HCG) dans le sérum/plasma ou les échantillons d'urine.

PRINCIPE

La membrane du dispositif d'essai a été enduite d'anti anticorps de HCG sur la région d'essai et d'anti anticorps d'IgG de souris de chèvre sur la région de contrôle. Pendant l'essai, on permet le spécimen d'urine/sérum de réagir avec le conjugué monoclonal d'or d'anticorps-colloïde de HCG, qui était séché d'avance sur la bande d'essai. Le mélange se déplace alors vers le haut sur la membrane chromatographiquement par l'action capillaire. Pour un spécimen positif, les grippages conjugués au HCG formant un complexe d'anticorps-antigène.

Ce complexe est capturé par l'anti anticorps de HCG immobilisé sur la région d'essai (t) et produit une bande rose de couleur quand la concentration de HCG est égale ou plus grande qu' 25mIU/ml. L'absence de cette bande colorée dans la région d'essai suggère un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une bande colorée la région de contrôle (C) apparaîtra toujours sans se soucier la présence ou l'absence de HCG.

STOCKAGE

Les kits devraient être stockés la température 4-30°C, la poche scellée pour la durée de la durée de conservation (24 mois).

PROCÉDURE D'ANALYSE

Enlevez le dispositif de la poche par le déchirement et le label le dispositif avec l'identification de spécimen.
Ajoutez 2 ou 3 gouttes (70-100ul) de sérum/de plasma/d'urine au S. Bien. Observez le résultat en 5-10 minutes. N'interprétez pas les résultats après 10 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Négatif : Seulement une bande colorée apparaît sur la région de contrôle (c). Aucune bande colorée dans la région d'essai (T).

Positif : En plus de la bande de contrôle (c), une bande colorée distincte apparaît également dans la région d'essai (t).

Invalide : Si bande n'apparaît pas, ou une bande d'essai apparaît sans bande de contrôle, l'essai devrait être répété utilisant un nouveau dispositif d'essai.

Précision

Intra-analyse : Les bandes d'essai du même numéro de lot ont été employées dans les spécimens contenant le hCG 25mIU/mL. Les résultats et la couleur sont cohérents.

Inter-analyse : Trois un bon nombre de bandes d'essai ont été employés dans les spécimens contenant le hCG 25mIU/mL. Les résultats et la couleur sont cohérents.

Étude clinique

L'étude a inclus 80 échantillons d'urine patients positifs et 120 négatifs confirmés par la méthode diagnostique courante et examinés par la bande d'essai de grossesse. Les résultats ont montré la cohérence 100%.

Caractéristiques de fonctionnement

Sensibilité analytique : L'essai détectera HCG en urine la concentration de 25mIU/mL ou plus grand.

Spécificité analytique : L'addition de la main gauche (500mIU/mL), du FSH (1000mIU/mL), et du TSH (1000μIU/mL) aux spécimens négatifs (0mIU/mL HCG) et du positif (25mIU/mL HCG) n'a montré aucune activité hétérospécifique.

Essai d'interférence

Les substances parasites potentiellement de suivanux ont été ajoutées aux échantillons d'urine contenant 0mIU/mL et 25mIU/mL HCG. Aucune des substances la concentration suivante n'a examiné interféré dans l'analyse.

Newscen Biopharm Cie., limité est un fabricant professionnel des produits diagnostiques in vitro et des appareils de soutien connexes, qui est conjointement fondé par le groupe pharmaceutique de Tianjin, le Tianjin Zhongxin Pharmaceuticals Co., Ltd et les entrepreneurs chinois d'outre-mer.

Fondée en 2003, la société est une société de pointe nationale et Tianjin évaluent un fabricant de dispositif médical. Au cours des années, la société a été investie dans la recherche, développement, production et ventes des produits diagnostiques in vitro et appareils de soutien relatifs, et également a fourni le transfert d'OEM et d'ODM et de technologie et la coopération aussi bien que quelques autres services diversifiés basés sur le marché de clientèle aux clients ici et ailleurs.

NewScen est basé sur l'innovation indépendante et compte sur le talent partageant ici et ailleurs, l'avantage d'interaction de l'information, la préparation d'anticorps et la plate-forme de technologie de R&D de produit nouveau pour développer et produire neuf séries environ cent genres de produits comprenant des essais et des instruments et pour mettre sur le marché en succession.

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La société a reçu des certificats de dispositif médical de CFDA de 32 produits, de 49 droits de propriété intellectuelle indépendants, de certificats de FDA des séries de produits et de certificats européens de la CE de 16 produits. La gestion de la production est dans l'accord strict avec les règlements de la production diagnostique in vitro de produit aussi bien que du système international de gestion de la qualité (OIN 9001, OIN 13485) afin d'assurer la qualité du produit élevée. Des produits sont vendus dans tout le pays et sur l'Amérique du Nord, l'Amérique du Sud, Asie du Sud-Est, Europe, le Moyen-Orient, l'Afrique et d'autres marchés internationaux.

Actuellement, la société a intégré l'essai colloïdal d'or, la technologie immunochromatographic d'interpretoscope et de nuage et d'autres avantages techniques, et a créé le système de POCT intégré par gestion, afin de réaliser la collecte de données sur place commode, précise et efficace et les conseils ou le partage des informations distance du centre de surveillance et favoriser le développement de la méthode d'essai moderne et l'amélioration du diagnostic et du niveau de traitement.

NewScen a obtenu l'appui de projet de Tianjin ou du pays pendant neuf fois en succession, a été identifié en tant qu'une entreprise de technologie dans Tianjin, a obtenu le titre de la « entreprise du principal 100 dans Tianjin » parmi des PME de Tianjin, et est la base diagnostique rapide de projet de démonstration de technologie et l'entrepreneur national de 863 projets attribués par le NDRC (la Commission de développement national et de réforme).

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