Kit rapide d'essai de syphilis diagnostique in vitro de 97,5% exactitudes

Kit diagnostique rapide de Treponema pallidum (TP) (or colloïdal)

Pour la détection qualitative des anticorps de syphilis dans le sérum/plasma et le sang total

Dispositif diagnostique in vitro d'essai de syphilis de Treponema pallidum de kit de TP d'utilisation rapide de maison

Caractéristiques principales

Sensibilité élevée de ☀ : 100%

Spécificité de ☀ : 100%

☀ fiable : Exactitude plus haute que 97,5%, dépistage précoce de la présence de l'anticorps de TP

☀ commode : Stockage de température ambiante, contrôle intégré

☀ simple : Aucun instrument n'a exigé

☀ rapidement : On peut observer des résultats en 5-30 minutes, des résultats positifs forts promptement d'ici 3 minutes

☀ certifié par le système et les normes d'homologation bien fondés

Gagnant de ☀ « du kit diagnostique rapide national pour l'évaluation de la performance clinique »

Utilisation prévue

L'examen de diagnostic rapide de syphilis est un essai qualitatif pour la détection des anticorps au syphilis dans le sérum/plasma et le sang total humains. On le considère comme premier test de dépistage pour des anticorps de syphilis. Tous les spécimens positifs doivent être confirmés avec la tache occidentale ou toute autre EIE qualifiée.

Principe

L'examen de diagnostic rapide de syphilis est un immunoessai chromatographique (CIA) pour la détection des anticorps au syphilis dans le sérum ou le plasma humain. Des antigènes spécifiques de syphilis sont enduits d'un préenduisage sur la membrane comme réactif de capture sur la région d'essai.

Pendant l'essai, on permet le spécimen de réagir avec les particules colloïdales d'or, qui ont été marquées avec des antigènes spécifiques de syphilis. Les anticorps au syphilis, si actuels, une bande colorée rouge se développeront sur la membrane proportionnellement la quantité d'anticorps de syphilis actuels dans le spécimen.

L'absence de cette bande colorée rouge dans la région d'essai suggère un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une bande colorée rouge dans la région de contrôle apparaîtra toujours sans se soucier la présence des anticorps au syphilis. Le transformateur rotatif est simple, rapide, sensible et spécifique.

Les réactifs et les matériaux ont fourni

Diluant de sang de ☀ dans une bouteille de compte-gouttes.

Le ☀ un a scellé la cassette pouched avec du déshydratant et un tuyau jetable.

Une seule pièce de ☀ de consigne d'utilisation avec 40 poches d'essai.

Collection et préparation témoin

Sang total (spécimens de bton de doigt)

Le ☀ nettoient le secteur pour être lancéiforme avec un écouvillon d'alcool.

Le ☀ serrent l'extrémité du bout du doigt et la percent avec un bistouri stérile.

Le ☀ essuient loin la première goutte du sang avec la gaze ou le coton stérile.

Le ☀ permettent la deuxième baisse de couler directement dans un échantillon bien.

Plasma

Le ☀ font rassembler un phlebotomist certifié le sang total dans un tube supérieur pourpre, bleu ou vert de collection (contenant l'EDTA, le citrate ou l'héparine, respectivement) par veinpuncture.

Le ☀ séparent le plasma par centrifugation.

Le ☀ retirent soigneusement le plasma pour l'essai ou le label et le stockent 4°C pendant jusqu' cinq jours. Le plasma peut être gelé -20°C pendant au moins trois mois.

Sérum

Le ☀ font rassembler un phlebotomist certifié le sang total dans un tube de collection d'agrostide blanche (ne contenant aucun anticoagulant) par veinpuncture.

Le ☀ permettent au sang de coaguler.

Le ☀ séparent le sérum par centrifugation.

Le ☀ retirent soigneusement le sérum pour l'essai ou le label et le stockent 4°C pendant jusqu' cinq jours. Le sérum peut être gelé -20°C pendant au moins trois mois.

Procédure d'analyse

Échantillon de sérum ou de plasma

Ajoutez 2 gouttes de sérum ou de plasma dans l'échantillon bien. Observez le résultat en 120 minutes.

Échantillon de sang total

Ajoutez 1 goutte de sang total dans l'échantillon bien, après tout sang a complètement absorbé. Ajoutez la goutte 2 du diluant de sang total. Observez le résultat en 20 minutes.

Interprétation des résultats

Négatif : Aucune bande apparente dans la région d'essai (t), seulement une bande rouge n'apparaît dans la région de contrôle (c). Ceci indique qu'aucun anticorps de TP n'a été détecté.

Positif : En plus d'une bande rouge dans la région de contrôle (c), une bande rouge apparaîtra dans la région d'essai (t). Ceci indique que le spécimen contient des anticorps de TP.

Invalide : Si aucune bande n'apparaît dans la région de contrôle (C), indépendamment de la présence ou de l'absence de la bande dans la région d'essai (t). Elle indique une erreur possible en réalisant l'essai. L'essai devrait être répété utilisant un nouveau dispositif.
 

Avertissement et précautions

☀ POUR DES USAGES DIAGNOSTIQUES IN VITRO SEULEMENT.

Le ☀ tous les échantillons patients devrait être traité comme si capable de transmettre les maladies.

Le ☀ n'échangent pas les réactifs de différents sorts ou le kit d'essai d'utilisation au del de la date d'échéance.

Les sérums ictériques, lipemic, hemolysed, soumis un traitement thermique et souillés de ☀ peuvent causer des résultats incorrects.

Stockage

Stockez les kits d'essai la température 4-30°C, dans la poche scellée pour la durée de la durée de conservation (24 mois).

Newscen Biopharm Cie., limité est un fabricant professionnel des produits diagnostiques in vitro et des appareils de soutien connexes, qui est conjointement fondé par le groupe pharmaceutique de Tianjin, le Tianjin Zhongxin Pharmaceuticals Co., Ltd et les entrepreneurs chinois d'outre-mer.

Fondée en 2003, la société est une société de pointe nationale et Tianjin évaluent un fabricant de dispositif médical. Au cours des années, la société a été investie dans la recherche, développement, production et ventes des produits diagnostiques in vitro et appareils de soutien relatifs, et également a fourni le transfert d'OEM et d'ODM et de technologie et la coopération aussi bien que quelques autres services diversifiés basés sur le marché de clientèle aux clients ici et ailleurs.

NewScen est basé sur l'innovation indépendante et compte sur le talent partageant ici et ailleurs, l'avantage d'interaction de l'information, la préparation d'anticorps et la plate-forme de technologie de R&D de produit nouveau pour développer et produire neuf séries environ cent genres de produits comprenant des essais et des instruments et pour mettre sur le marché en succession.

HIV (1 + 2) kit rapide d'essai d'anticorps et d'autres dispositifs d'IVD (diagnostic in vitro) ont obtenu le brevet national et la classe nationale du nouveau certificat de drogue ; L'anticorps de HCV l'essai que rapide est le premier double essai HCV de sandwich antigène a breveté le produit ; L'essai quantitatif de NewScen a traversé la difficulté technique de la détection quantitative d'or colloïdal, ouvrant une nouvelle situation pour l'application clinique de l'essai colloïdal d'or. Le lecteur immuno rapide d'analyse fournit une plate-forme ouverte et commune pour la détection qualitative et quantitative de l'essai colloïdal d'or.

La société a reçu des certificats de dispositif médical de CFDA de 32 produits, de 49 droits de propriété intellectuelle indépendants, de certificats de FDA des séries de produits et de certificats européens de la CE de 16 produits. La gestion de la production est dans l'accord strict avec les règlements de la production diagnostique in vitro de produit aussi bien que du système international de gestion de la qualité (OIN 9001, OIN 13485) afin d'assurer la qualité du produit élevée. Des produits sont vendus dans tout le pays et sur l'Amérique du Nord, l'Amérique du Sud, Asie du Sud-Est, Europe, le Moyen-Orient, l'Afrique et d'autres marchés internationaux.

Actuellement, la société a intégré l'essai colloïdal d'or, la technologie immunochromatographic d'interpretoscope et de nuage et d'autres avantages techniques, et a créé le système de POCT intégré par gestion, afin de réaliser la collecte de données sur place commode, précise et efficace et les conseils ou le partage des informations distance du centre de surveillance et favoriser le développement de la méthode d'essai moderne et l'amélioration du diagnostic et du niveau de traitement.

NewScen a obtenu l'appui de projet de Tianjin ou du pays pendant neuf fois en succession, a été identifié en tant qu'une entreprise de technologie dans Tianjin, a obtenu le titre de la « entreprise du principal 100 dans Tianjin » parmi des PME de Tianjin, et est la base diagnostique rapide de projet de démonstration de technologie et l'entrepreneur national de 863 projets attribués par le NDRC (la Commission de développement national et de réforme).

Des produits rapides d'essai de sang occulte fécal, de ferritine de sérum et d'hépatite C ont été appelés les produits indépendants d'innovation de Tianjin ; produits de la marque des « YBT » ont été attribués le titre « du produit préféré chinois de marque des femmes et des enfants » par le centre de développement chinois des femmes et des enfants ; La marque déposée de « YBT » a été appelée « marque déposée célèbre de Tianjin ».

La « honnêteté, le Verity, l'authenticité, et l'innovation », est notre engagement persistant.

« Encourager nos employés s'élevant avec la société » est la force d'entraînement sous notre croissance de augmentation.