Cassette d'essai des pylores ab de Helicobacter de sang total de FDA

Cassette rapide d'essai de H. Pylori

Pour la détection qualitative des anticorps H. Pylori dans le sérum /plasma et le sang total

Caractéristiques principales

☀ Sensibilité élevée

☀ Spécificité élevée

☀ Fiable : haut précis, dépistage précoce de la présence de H.Pylori

☀ Simple : Aucun instrument n'a exigé

☀ Commode : Stockage de température ambiante, ligne de contrôle intégrée

☀ Rapide : On peut observer des résultats en 5-30 minutes, des résultats positifs forts promptement d'ici 3 minutes

☀ Certifié par le système et les normes d'homologation bien fondés

☀Gagnant « du kit diagnostique rapide national pour l'évaluation de la performance clinique »

Utilisation prévue

L'infection des pylores de Helicobacter (pylores de H.) est associée un grand choix de maladies gastro-intestinales, telles que l'ulcère de l'estomac, la gastrite active chronique et l'adénocarcinome gastrique, duodénal et gastrique. Des anticorps aux pylores de H. sont développés dans les personnes atteintes des pylores de H. comme réponse sérologique. La détection de ces anticorps spécifiques aux pylores de H. peut être utilisation comme analyse qualitative dans le diagnostic de l'infection de pylores de H. Elle peut être employée comme adjonction l'endoscopie ou comme mesure alternative dans les patients symptomatiques.

L'essai rapide de pylores de H. est un immunoessai chromatographique (CIA) pour la détermination rapide des anticorps aux pylores de H. dans des spécimens de sérum/plasma/sang total. L'essai doit être employé comme aide dans le diagnostic de l'infection dû aux pylores de H.

Principe

L'essai rapide de pylores de H. est un écoulement latéral, essai d'immunochromatographic-criblage. Des antigènes de pylores de H. sont enduits d'un préenduisage sur la membrane comme réactif de capture sur la région de bande d'essai. Pendant l'analyse on permet au le sérum de spécimen de réagir avec le conjugué d'antigène-or de pylores de H. Le mélange se déplace alors latéralement sur la membrane chromatographiquement la région d'essai avec des antigènes immobilisés des pylores de H. Si les anticorps de pylores de H. sont présents dans le spécimen, deux bandes colorées sont formées sur la région d'essai. Une bande colorée dans la région d'essai indique un résultat négatif.

Les réactifs et les matériaux ont fourni

1. Une cassette pouched avec du déshydratant.

2. Une bouteille de tampon de diluant.

3. Instruction pour l'usage.

Matériaux requis mais non fournis

1. Horloge ou minuterie

2. Tube de collection de spécimen

Avertissement et précautions

1. Pour l'usage diagnostique in vitro seulement.

2. Tous les échantillons patients devraient être traités comme si capable de transmettre les maladies.

3. N'échangez pas les réactifs de différents sorts ou le kit d'essai d'utilisation au del de la date d'échéance.

4. Les sérums ictériques, lipemic, de hemolysis, soumis un traitement thermique et souillée peuvent causer des résultats incorrects.

Stockage

Stockez les kits d'essai la température 4-30°C, dans la poche scellée pour la durée de la durée de conservation (24 mois).

Procédure d'analyse

Sérum/plasma
Ajoutez l'UL 70-100 ou le sérum ou le plasma de 2 ou 3 gouttes dans l'échantillon bien. Observez le résultat en 10-15 minutes.
 

Sang total
Ajoutez 1 goutte de sang total dans l'échantillon bien, après tout sang a complètement absorbé, ajoute 1 goutte de diluant de sang total. Observez le résultat en 10-15 minutes. ajoutez 1 goutte de diluant. Observez le résultat en 5-15 minutes.

Interprétation des résultats

Négatif : Seulement une bande rose apparaît. Ceci indique qu'aucun anticorps de pylores de H. n'a été détecté.

Positif : Deux bandes roses apparaissent. Ceci indique que le spécimen contient des anticorps de pylores de H.

Invalide : Si aucune bande n'apparaît, ceci indique une erreur possible en réalisant l'essai. L'essai devrait être répété utilisant un nouveau dispositif.

Newscen Biopharm Cie., limité est un fabricant professionnel des produits diagnostiques in vitro et des appareils de soutien connexes, qui est conjointement fondé par le groupe pharmaceutique de Tianjin, le Tianjin Zhongxin Pharmaceuticals Co., Ltd et les entrepreneurs chinois d'outre-mer.

Fondée en 2003, la société est une société de pointe nationale et Tianjin évaluent un fabricant de dispositif médical. Au cours des années, la société a été investie dans la recherche, développement, production et ventes des produits diagnostiques in vitro et appareils de soutien relatifs, et également a fourni le transfert d'OEM et d'ODM et de technologie et la coopération aussi bien que quelques autres services diversifiés basés sur le marché de clientèle aux clients ici et ailleurs.

NewScen est basé sur l'innovation indépendante et compte sur le talent partageant ici et ailleurs, l'avantage d'interaction de l'information, la préparation d'anticorps et la plate-forme de technologie de R&D de produit nouveau pour développer et produire neuf séries environ cent genres de produits comprenant des essais et des instruments et pour mettre sur le marché en succession.

HIV (1 + 2) kit rapide d'essai d'anticorps et d'autres dispositifs d'IVD (diagnostic in vitro) ont obtenu le brevet national et la classe nationale du nouveau certificat de drogue ; L'anticorps de HCV l'essai que rapide est le premier double essai HCV de sandwich antigène a breveté le produit ; L'essai quantitatif de NewScen a traversé la difficulté technique de la détection quantitative d'or colloïdal, ouvrant une nouvelle situation pour l'application clinique de l'essai colloïdal d'or. Le lecteur immuno rapide d'analyse fournit une plate-forme ouverte et commune pour la détection qualitative et quantitative de l'essai colloïdal d'or.

La société a reçu des certificats de dispositif médical de CFDA de 32 produits, de 49 droits de propriété intellectuelle indépendants, de certificats de FDA des séries de produits et de certificats européens de la CE de 16 produits. La gestion de la production est dans l'accord strict avec les règlements de la production diagnostique in vitro de produit aussi bien que du système international de gestion de la qualité (OIN 9001, OIN 13485) afin d'assurer la qualité du produit élevée. Des produits sont vendus dans tout le pays et sur l'Amérique du Nord, l'Amérique du Sud, Asie du Sud-Est, Europe, le Moyen-Orient, l'Afrique et d'autres marchés internationaux.

Actuellement, la société a intégré l'essai colloïdal d'or, la technologie immunochromatographic d'interpretoscope et de nuage et d'autres avantages techniques, et a créé le système de POCT intégré par gestion, afin de réaliser la collecte de données sur place commode, précise et efficace et les conseils ou le partage des informations distance du centre de surveillance et favoriser le développement de la méthode d'essai moderne et l'amélioration du diagnostic et du niveau de traitement.

NewScen a obtenu l'appui de projet de Tianjin ou du pays pendant neuf fois en succession, a été identifié en tant qu'une entreprise de technologie dans Tianjin, a obtenu le titre de la « entreprise du principal 100 dans Tianjin » parmi des PME de Tianjin, et est la base diagnostique rapide de projet de démonstration de technologie et l'entrepreneur national de 863 projets attribués par le NDRC (la Commission de développement national et de réforme).

Des produits rapides d'essai de sang occulte fécal, de ferritine de sérum et d'hépatite C ont été appelés les produits indépendants d'innovation de Tianjin ; produits de la marque des « YBT » ont été attribués le titre « du produit préféré chinois de marque des femmes et des enfants » par le centre de développement chinois des femmes et des enfants ; La marque déposée de « YBT » a été appelée « marque déposée célèbre de Tianjin ».

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