Kit 100% rapide d'essai de dengue combinée d'IgG IgM de sensibilité

Essai rapide d'anticorps de la dengue IgG/IgM

Pour la détection qualitative de la dengue (IgG et IgM) dans le sérum/plasma et le sang total

Maladie infectieuse transmise par les moustiques d'essai de la dengue IgG/IgM de Kit Home Use Dengue Fever de cassette in vitro rapide combinée d'essai

Caractéristiques principales

Sensibilité élevée de ♦ : 100%

Spécificité de ♦ : 100%

♦ fiable : Exactitude plus haute que 97,5%, dépistage précoce de la présence de l'anticorps de dengue

♦ simple : Aucun instrument n'a exigé

♦ commode : Stockage de température ambiante, ligne de contrôle intégrée

♦ rapidement : On peut observer des résultats en 5-30 minutes, des résultats positifs forts promptement d'ici 3 minutes

♦ certifié par le système et les normes d'homologation bien fondés

Gagnant de ♦ « du kit diagnostique rapide national pour l'évaluation de la performance clinique »

Utilisation prévue

La dengue IgG et l'essai rapide combiné d'IgM est un essai qualitatif pour la détection des anticorps d'IgG et d'IgM au virus de dengue dans le plasma humain de sérum, ou sang total. L'essai fournit une détection différentielle de l'anti-dengue IgG et des anticorps d'Anti-dengue-IgM et peut être employé pour la distinction présumée entre une infection primaire et secondaire de dengue. Cet essai est pour l'usage diagnostique in vitro seulement.

Principe

Le sérum, le plasma, ou les échantillons de sang total peuvent être employés avec cet essai. Un échantillon est distribué dessus la membrane que l'échantillon émigre alors par l'action capillaire vers la zone d'essai où IgG anti-humain et IgM anti-humain sont immobilisés en tant que deux lignes distinctes. Les anticorps d'IgG et d'IgM présentent dans l'échantillon lieront l'IgG anti-humain immobilisé et aux lignes Anti-humaines d'IgM sur la membrane. Après on applique le tampon témoin qui reconstitue consécutivement le conjugué sec d'or de dengue.

Le conjugué de dengue émigre alors vers la zone et les grippages d'essai la dengue complexe Anti-humain Anti-humain d'IgG et d'IgM de dengue sur la membrane en tant que deux lignes pourpres/bleues distinctes si les anticorps de dengue sont présents dans l'échantillon. L'intensité des lignes d'essai variera selon la quantité de présent d'anticorps dans l'échantillon. L'aspect de ligne pourpre/bleue dans une région spécifique d'essai (IgG ou IgM) devrait être considéré comme positif pour ce type particulier d'anticorps (IgG ou IgM). Il y aura une troisième ligne de contrôle sur la membrane qui sera invisible jusqu' ce que l'essai soit exécuté. Il apparaîtra comme ligne de contrôle rouge pour indiquer que l'essai fonctionne correctement.

Stockage

Stockez les kits d'essai la température 4-30°C, dans la poche scellée pour la durée de la durée de conservation (24 mois).

Procédure d'analyse

Tous les cassettes, tampons et spécimens d'essai doivent être la température ambiante (4 - 300C) avant de courir la procédure d'analyse. Des échantillons de sang total devraient être employés immédiatement.

1. Échantillon de la pipette 5μl (sérum/plasma/sang total) dans l'échantillon bien. Essuyez en dehors de l'astuce de pipette soigneusement pour enlever l'excès de l'échantillon.

2. Distribuez après 4 gouttes (120μl) de tampon de diluant témoin dans le tampon bien.

3. Enregistrez les résultats après 15-20 minutes. Jetez la cassette d'essai après 20 minutes.

Interprétation des résultats

Négatif : La ligne de contrôle est la seule ligne évidente dans la zone d'essai. Aucun anticorps d'IgG ou d'IgM n'a été détecté. Le résultat n'exclut pas l'infection de dengue. Un nouvel échantillon devrait être tiré du patient en 3-5 jours et alors devrait être retesté.

Positif d'IgG : La ligne de contrôle et la ligne de G sont évidentes dans la zone d'essai. L'essai est positif pour des anticorps d'IgG. C'est indicatif d'a après l'infection de dengue.

Positif d'IgM : La ligne de contrôle et la ligne de M sont évidentes dans la zone d'essai. L'essai est positif pour des anticorps d'IgM. C'est indicatif d'une infection primaire de dengue.

Positif d'IgM et d'IgG : La ligne de contrôle, les lignes de M et de G sont évidentes dans la zone d'essai. L'essai est positif pour des anticorps d'IgM et d'IgG. C'est indicatif d'une infection secondaire de dengue (voir la limitation).

Invalide : Les résultats d'essai sont INVALIDES, si aucune ligne de contrôle n'est évidente, indépendamment de la présence ou de l'absence des lignes zone dans d'IgG ou d'IgM essai de la bande. Répétez l'essai utilisant une nouvelle cassette.

Caractéristiques de fonctionnement

le panneau 1.A des échantillons contenant les échantillons positifs et négatifs confirmés ont été employés. Le kit d'essai de référence a employé était de Pan Bio (Australie). Les résultats sont tabulés ci-dessous.

2. ACTIVITÉ HÉTÉROSPÉCIFIQUE : On n'a observé aucune activité hétérospécifique avec de l'hémoglobine (20 mg/100 ml), et les triglycérides (500 mg/100 ml).

Newscen Biopharm Cie., limité est un fabricant professionnel des produits diagnostiques in vitro et des appareils de soutien connexes, qui est conjointement fondé par le groupe pharmaceutique de Tianjin, le Tianjin Zhongxin Pharmaceuticals Co., Ltd et les entrepreneurs chinois d'outre-mer.

Fondée en 2003, la société est une société de pointe nationale et Tianjin évaluent un fabricant de dispositif médical. Au cours des années, la société a été investie dans la recherche, développement, production et ventes des produits diagnostiques in vitro et appareils de soutien relatifs, et également a fourni le transfert d'OEM et d'ODM et de technologie et la coopération aussi bien que quelques autres services diversifiés basés sur le marché de clientèle aux clients ici et ailleurs.

NewScen est basé sur l'innovation indépendante et compte sur le talent partageant ici et ailleurs, l'avantage d'interaction de l'information, la préparation d'anticorps et la plate-forme de technologie de R&D de produit nouveau pour développer et produire neuf séries environ cent genres de produits comprenant des essais et des instruments et pour mettre sur le marché en succession.

HIV (1 + 2) kit rapide d'essai d'anticorps et d'autres dispositifs d'IVD (diagnostic in vitro) ont obtenu le brevet national et la classe nationale du nouveau certificat de drogue ; L'anticorps de HCV l'essai que rapide est le premier double essai HCV de sandwich antigène a breveté le produit ; L'essai quantitatif de NewScen a traversé la difficulté technique de la détection quantitative d'or colloïdal, ouvrant une nouvelle situation pour l'application clinique de l'essai colloïdal d'or. Le lecteur immuno rapide d'analyse fournit une plate-forme ouverte et commune pour la détection qualitative et quantitative de l'essai colloïdal d'or.

La société a reçu des certificats de dispositif médical de CFDA de 32 produits, de 49 droits de propriété intellectuelle indépendants, de certificats de FDA des séries de produits et de certificats européens de la CE de 16 produits. La gestion de la production est dans l'accord strict avec les règlements de la production diagnostique in vitro de produit aussi bien que du système international de gestion de la qualité (OIN 9001, OIN 13485) afin d'assurer la qualité du produit élevée. Des produits sont vendus dans tout le pays et sur l'Amérique du Nord, l'Amérique du Sud, Asie du Sud-Est, Europe, le Moyen-Orient, l'Afrique et d'autres marchés internationaux.

Actuellement, la société a intégré l'essai colloïdal d'or, la technologie immunochromatographic d'interpretoscope et de nuage et d'autres avantages techniques, et a créé le système de POCT intégré par gestion, afin de réaliser la collecte de données sur place commode, précise et efficace et les conseils ou le partage des informations distance du centre de surveillance et favoriser le développement de la méthode d'essai moderne et l'amélioration du diagnostic et du niveau de traitement.

NewScen a obtenu l'appui de projet de Tianjin ou du pays pendant neuf fois en succession, a été identifié en tant qu'une entreprise de technologie dans Tianjin, a obtenu le titre de la « entreprise du principal 100 dans Tianjin » parmi des PME de Tianjin, et est la base diagnostique rapide de projet de démonstration de technologie et l'entrepreneur national de 863 projets attribués par le NDRC (la Commission de développement national et de réforme).

Des produits rapides d'essai de sang occulte fécal, de ferritine de sérum et d'hépatite C ont été appelés les produits indépendants d'innovation de Tianjin ; produits de la marque des « YBT » ont été attribués le titre « du produit préféré chinois de marque des femmes et des enfants » par le centre de développement chinois des femmes et des enfants ; La marque déposée de « YBT » a été appelée « marque déposée célèbre de Tianjin ».

La « honnêteté, le Verity, l'authenticité, et l'innovation », est notre engagement persistant.

« Encourager nos employés s'élevant avec la société » est la force d'entraînement sous notre croissance de augmentation.