Kit diagnostique in vitro d'essai de la maison 20min COVID 19 de FDA

Où obtenir l'essai diagnostique la maison de Kit High Accurate Coronavirus Antigen d'essai de COVID 19 par l'écouvillon de gorge ou l'écouvillon nasal

Cassette rapide d'essai de l'antigène COVID-19

Pour la détection qualitative de l'antigène SARS-CoV-2 dans l'écouvillon humain de gorge ou l'écouvillon nasal

Caractéristiques principales

La sensibilité élevée de ☀, quelques produits peut atteindre 100%

La spécificité élevée de ☀, quelques produits peut atteindre 100%

☀ fiable : Haut précis, dépistage précoce de la présence du virus

☀ simple : Aucun instrument compliqué n'a exigé

☀ commode : Stockage de température ambiante, ligne de contrôle intégrée brevetée pour l'opération facile avec de grande précision

☀ rapidement : On peut observer des résultats en 5-30 minutes, des résultats positifs forts promptement d'ici 3 minutes

☀ certifié par le système et les normes d'homologation bien fondés

Gagnant de ☀ « du kit diagnostique rapide national pour l'évaluation de la performance clinique »

Utilisation prévue

La cassette rapide d'essai de l'antigène COVID-19 est pour la détection qualitative in vitro des antigènes spécifiques au présent SARS-CoV-2 en gorge ou fosse nasale humaine. Elle ne peut pas être employée comme base pour le diagnostic et l'exclusion de COVID-19.

Ce réactif est employé pour détecter des cas avec des symptômes suspectés de COVID-19 d'ici 7 jours. Si les symptômes suspectés sont plus de 7 jours, on lui recommande d'examiner avec des anticorps COVID-19 ou les réactifs acides nucléiques.

Principe

Ce kit emploie le double immunoessai de sandwich anticorps pour détecter les antigènes spécifiques SARS-CoV-2 en gorge ou fosse nasale humaine. La membrane a été enduite d'un préenduisage avec de l'anticorps SARS-CoV-2 spécifique sur la zone d'essai et l'anti anticorps d'IgG de souris de chèvre sur la zone de contrôle.

Pendant l'essai, on permet au le spécimen de réagir avec les particules anticorps-colloïdales spécifiques de l'or SARS-CoV-2 conjuguent, qui était séché d'avance sur l'essai. Les grippages conjugués au SARS-CoV-2 formant un complexe d'Antibody~Antigen.

Matériaux requis mais non fournis

Minuterie ou chronomètre de ☀

Conteneur de disposition de Biohazard de ☀

Gants jetables de ☀

Écouvillon de échantillonnage jetable de ☀

Collection témoin

Échantillon d'écouvillon de gorge de ☀

Enlevez un écouvillon de échantillonnage jetable, insérez-le dans la gorge du patient. Utilisez l'écouvillon pour essuyer doucement les amygdales pharyngeal des deux côtés du patient pendant au moins 3 fois, et pour les essuyer alors sur le mur pharyngeal postérieur pour au moins 3times. Retirez l'écouvillon de la gorge.

Échantillon nasal d'écouvillon de ☀

Enlevez un écouvillon de échantillonnage jetable, insérez-le dans la narine du patient. Insérez soigneusement l'écouvillon dans la narine. Doucement rotation, poussant l'écouvillon jusqu' la résistance de rassemblement au niveau des turbinates (moins d'un pouce dans la narine). Tournez l'écouvillon plusieurs fois contre le mur nasal puis pour l'enlever de la narine.

Interprétation des résultats

Positif de ☀ : Une discrimination raciale dans la zone de contrôle (c) et une discrimination raciale dans la zone d'essai (t). Ceci indique que l'échantillon contient l'antigène SARS-CoV-2.

Négatif de ☀ : Seulement une discrimination raciale dans la zone de contrôle (c). Ceci indique qu'aucun antigène SARS-CoV-2 n'a été détecté.

☀ invalide : Si aucune discrimination raciale n'apparaît dans la zone de contrôle (c), l'essai est invalide. Jetez la cassette d'essai et exécutez avec la nouvelle cassette.

Caractéristiques de fonctionnement

1. Taux négatif de coïncidence d'échantillon de référence : 10 échantillons de référence négatifs d'entreprise ont été examinés et

les résultats étaient tout négatifs.

2. Taux positif de coïncidence d'échantillon de référence : 5 échantillons de référence positifs d'entreprise d'antigène ont été examinés et

les résultats étaient tout positifs.

3. Détectabilité minimum :

la détection 3,1 3 limitée des échantillons de référence d'entreprise ont été employées pour examiner, a répété 3 fois, L1 devrait être négative, L2 et L3 devrait être positif.

3,2 la détectabilité minimum de ce produit pour la variété du virus SARS-CoV-2 est pas davantage que 1.25×103.2TCID50 /ml.

4. répétabilité d'Intra-sort : La détermination parallèle des échantillons de référence qu'on peut répéter d'entreprise, chacune a répété 10 fois,

R1 devrait être négatif, R2 et R3 devrait être positif.

5. répétabilité d'Inter-sort : La détermination parallèle des échantillons de référence qu'on peut répéter d'entreprise avec 3 séries de réactifs, chaque groupe a répété 10 fois. Avec 3 séries de réactifs, R1 devrait être négatif, R2 et R3 devrait être positif.

6. Substances parasites : α - l'interféron, zanamivir, ribavirine, ritonavir, pramivir, lopinavir, abidol, levofloxacin, azithromycin, ceftriaxone, meropenem, tobramycine n'exercent aucun effet sur les résultats d'essai de ce produit.

7. Réaction croisée : Il n'y avait aucune réaction croisée avec les substances croix-réactives potentielles.

Avertissement

Pour l'usage diagnostique professionnel et in vitro médical SEULEMENT

Lisez pour notice complètement avant emploi. Il est très important que la procédure correcte soit suivie. L'échouer pour ajouter l'échantillon patient peut mener un résultat faux.

Newscen Biopharm Cie., limité est un fabricant professionnel des produits diagnostiques in vitro et des appareils de soutien connexes, qui est conjointement fondé par le groupe pharmaceutique de Tianjin, le Tianjin Zhongxin Pharmaceuticals Co., Ltd et les entrepreneurs chinois d'outre-mer.

Fondée en 2003, la société est une société de pointe nationale et Tianjin évaluent un fabricant de dispositif médical. Au cours des années, la société a été investie dans la recherche, développement, production et ventes des produits diagnostiques in vitro et appareils de soutien relatifs, et également a fourni le transfert d'OEM et d'ODM et de technologie et la coopération aussi bien que quelques autres services diversifiés basés sur le marché de clientèle aux clients ici et ailleurs.

NewScen est basé sur l'innovation indépendante et compte sur le talent partageant ici et ailleurs, l'avantage d'interaction de l'information, la préparation d'anticorps et la plate-forme de technologie de R&D de produit nouveau pour développer et produire neuf séries environ cent genres de produits comprenant des essais et des instruments et pour mettre sur le marché en succession.

HIV (1 + 2) kit rapide d'essai d'anticorps et d'autres dispositifs d'IVD (diagnostic in vitro) ont obtenu le brevet national et la classe nationale du nouveau certificat de drogue ; L'anticorps de HCV l'essai que rapide est le premier double essai HCV de sandwich antigène a breveté le produit ; L'essai quantitatif de NewScen a traversé la difficulté technique de la détection quantitative d'or colloïdal, ouvrant une nouvelle situation pour l'application clinique de l'essai colloïdal d'or. Le lecteur immuno rapide d'analyse fournit une plate-forme ouverte et commune pour la détection qualitative et quantitative de l'essai colloïdal d'or.

La société a reçu des certificats de dispositif médical de CFDA de 32 produits, de 49 droits de propriété intellectuelle indépendants, de certificats de FDA des séries de produits et de certificats européens de la CE de 16 produits. La gestion de la production est dans l'accord strict avec les règlements de la production diagnostique in vitro de produit aussi bien que du système international de gestion de la qualité (OIN 9001, OIN 13485) afin d'assurer la qualité du produit élevée. Des produits sont vendus dans tout le pays et sur l'Amérique du Nord, l'Amérique du Sud, Asie du Sud-Est, Europe, le Moyen-Orient, l'Afrique et d'autres marchés internationaux.

Actuellement, la société a intégré l'essai colloïdal d'or, la technologie immunochromatographic d'interpretoscope et de nuage et d'autres avantages techniques, et a créé le système de POCT intégré par gestion, afin de réaliser la collecte de données sur place commode, précise et efficace et les conseils ou le partage des informations distance du centre de surveillance et favoriser le développement de la méthode d'essai moderne et l'amélioration du diagnostic et du niveau de traitement.

NewScen a obtenu l'appui de projet de Tianjin ou du pays pendant neuf fois en succession, a été identifié en tant qu'une entreprise de technologie dans Tianjin, a obtenu le titre de la « entreprise du principal 100 dans Tianjin » parmi des PME de Tianjin, et est la base diagnostique rapide de projet de démonstration de technologie et l'entrepreneur national de 863 projets attribués par le NDRC (la Commission de développement national et de réforme).

Des produits rapides d'essai de sang occulte fécal, de ferritine de sérum et d'hépatite C ont été appelés les produits indépendants d'innovation de Tianjin ; produits de la marque des « YBT » ont été attribués le titre « du produit préféré chinois de marque des femmes et des enfants » par le centre de développement chinois des femmes et des enfants ; La marque déposée de « YBT » a été appelée « marque déposée célèbre de Tianjin ».

La « honnêteté, le Verity, l'authenticité, et l'innovation », est notre engagement persistant.

« Encourager nos employés s'élevant avec la société » est la force d'entraînement sous notre croissance de augmentation.