Kits rapides d'essai de détection qualitative in vitro diagnostiques

Examen de diagnostic in vitro de détection de kits rapides qualitatifs d'essai par l'écouvillon

PRÉVU PAR 【】 D'UTILISATION

L'essai rapide de COVID-19 AG est in vitro une analyse immunochromatographic pour la détection de qualitativ de l'antigène de la grippe COVID-19 dans un dispositif d'essai d'écouvillon nasal, d'écouvillon de gorge ou de lavage nasal/de spécimens aspirés. On le prévoit pour faciliter le diagnostic différentiel rapide des viraux infection de la grippe SARS-CoV-2. Cet essai fournit seulement un résultat de test préliminaire. Par conséquent, n'importe quel spécimen réactif avec l'essai rapide de COVID-19 AG doit être confirmé avec des méthodes d'essai alternatives et des résultats cliniques. L'essai est prévu pour l'usage de professionnel et de laboratoire.

】 Du 【MAINCOMPONENTS

Dispositif d'essai (25): Chaque poche d'aluminium contient un dispositif utiliser une seule fois d'essai avec des bandes d'une membrane. La bande contient une ligne d'essai d'anticorps monoclonal

Tube d'extraction (25): Un tube contenant la solution de l'extraction 0.5ml.

Compte-gouttes (25)

Écouvillon nasal stérile (25)

】 D'INSTRUCTIONS DE STOCKAGE DE 【

1. Magasin la température ambiante (2-30℃ ou 35.6-86°F) dans un endroit sec. Évitez la lumière du soleil directe ;

2. 12 mois de durée de conservation (date de fabrication la date d'échéance).

】 Du 【TESTPROCEDURE

Étape 1 apportent l'essai la température ambiante (18-26℃) avant emploi.
Étape 2 ouvrent la poche d'aluminium, sortent l'essai et l'étendent sur même une surface.
Étape 3 ajoutent 5 gouttes (µL environ 80) de mélange d'extraction dans chaque l'échantillon bien (s).
Étape 4 a lu et enregistre les résultats 15 minutes après addition des échantillons.
NOTE : Le résultat sera invalide après 20 minutes. Après avoir observé et enregistré le résultat, ayez les matériaux biohasardeux en suivant les pratiques de votre établissement. Jetez tous les matériaux d'une façon sûre et acceptable conformément tous les fédéral, état, et conditions locales.

【EPLANATION DE】 DE RÉSULTATS D'ESSAI

1. Résultat négatif : si seulement la ligne C de contrôle de qualité apparaît et la ligne T d'essai ne montrent aucune couleur, il signifie qu'aucun antigène de la grippe COVID-19 n'est détecté et le résultat d'essai est négatif (suivant les indications de la figure suivante).

2.Positiveresult : Si la troisième ligne C de contrôle de qualité de bande et T apparaissent, il signifie que l'antigène COVID-19 est détecté et le résultat d'essai est le positif de l'antigène COVID-19 (suivant les indications de la figure suivante)

3. Résultat invalide : si on ne peut pas observer la ligne C de contrôle de qualité, indépendamment de la ligne d'essai, le résultat serait invalide. (suivant les indications de la figure suivante) l'échantillon devrait être examiné encore.

NOTE
l'intensité 1.The de couleur dans la ligne d'essai (t) peut varier selon la concentration des analyses actuelles dans le spécimen. Par conséquent, n'importe quelle nuance de couleur dans la ligne d'essai (t) devrait être considérée positive. Veuillez noter que c'est un essai qualitatif seulement, et ne peut pas déterminer la concentration des analyses dans le spécimen.

le volume du spécimen 2.Insufficient, le mode opératoire incorrect ou les essais expirés sont les raisons le plus susceptibles de l'échec de bande de contrôle.

】 DE CONTRÔLE DE QUALITÉ DE 【

On lui recommande d'employer les échantillons témoins. L'utilisation des échantillons témoins est conseillée d'assurer la validité de jour en jour des résultats. Utilisez les contrôles aux niveaux normaux et pathologiques.
On lui recommande également de se servir des programmes nationaux ou internationaux d'appréciation de la qualité afin d'assurer l'exactitude des résultats.
Utilisez les méthodes statistiques appropriées pour analyser des valeurs et des tendances de contrôle. Si les résultats de l'analyse ne s'adaptent pas aux gammes acceptables établies des patients de matériaux de contrôle que des résultats devraient sont considérés invalides. Dans ce cas, vérifiez svp les secteurs techniques suivants : Introduisant la pipette et dispositifs de chronométrage ; dates d'échéance des réactifs, de la procédure de collection de spécimen et des conditions de stockage

】 DE CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT DE 【

1. Taux négatif de coïncidence de référence

Employez 10 échantillons de référence négative de COVID-19 AG pour examiner, les résultats d'essai ne devrait pas être positif, le taux négatif de coïncidence devrait être 10/10 ;

2. Taux positif de coïncidence de référence

Employez 10 échantillons de référence positive de COVID-19 AG pour examiner, le résultat d'essai devrait tout être positif, le taux positif de coïncidence devrait être 8/10 ;

3. Sensibilité

Employez 3 échantillons de référence de sensibilité de COVID-19 AG pour examiner, L1 devrait être détecté, L2 devrait être détecté ou pas, L3 ne devrait pas être détecté.

4. Répétabilité

Employez 1 échantillon de référence de répétabilité de contrôle interne (J1) pour accomplir l'essai parallèle pour 10 essais, les résultats devrait être coïncident.

5. Réaction de réaction croisée et d'interférence

Employez les échantillons positifs de rhinovirus, virus de RS, grippe un virus, virus de la grippe B, Chlamydia, mycoplasma et l'infection bactérienne pour faire les essais, les résultats d'essai devrait être négative.

6. L'étude clinique

L'essai rapide de COVID-19 AG a été évalué avec 155 échantillons cliniques. 91 négatifs et 64 positifs ont été confirmés par ACP

L'essai v.s de COVID-19 AG. ACP

[1] sensibilité = A (A+ C) ×100%= 81,3%

[spécificité de 2] = d (B+ D) ×100%= 92,3%

[3] rate= brut de coïncidence (A+D)/(A+B+C+D)×100%= 87,7%

[kappa de facteur de cohérence de 4] = 0,744

EXPLICATION DE 【DES SYMBOLES SUR LE】 DE LABEL ET DE PAQUET

Lycome international a été établi en 2014 et est situé dans la ville de Guangzhou, province du Guangdong, avec un capital social de 50 millions de yuans. Nous avons notre propre base grande échelle de production qui a placé dans la ville de Guangzhou, de Zhongshan et de Jiangmeng, province du Guangdong.

Lycome international est une entreprise privée de pointe consacrée la recherche, au développement, la production, aux ventes et au service du soin de beauté et des produits médicaux. Nous insistons sur le but de « création, développement et communication efficace " aussi bien qu'avons établi l'esprit du travail d'équipe avec « beau et la santé, concernant au service ». Nous avons formé les systèmes d'un service sur un seul point de vente complets incluons R&D, production, ventes, logistique, service après-vente.

Lycome international actuellement a développé beaucoup de séries de produits contiennent les consommables médicaux (a fermé le cathéter d'aspiration, le masque laryngé, le cathéter de foley, le virus prélevant des kits, le tourniquet de rappel) et les produits de beauté (épilation, dispositif d'aspiration de point noir, dispositifs cervicaux de traitement d'épine, dispositifs de beauté de peau) aussi bien que beaucoup d'autres produits se développants. Nous sommes basés sur le marché international et obtenons étroitement d'intégrer des clients et des besoins du marché. Comptant sur la force forte de R&D et de production, nous a fourni les solutions de haute qualité et fiables de produit pour beaucoup de marques internationales bien connues telles qu'ULIKE, SKG, et a établi des associations stratégiques long terme avec elles.

Nous avons construit les équipes complètes de R&D et de gestion de la qualité, que faisant participer 34 d'intermédiaires et de professionnels supérieurs, 15 de médecins et de maîtres, et plus de 30 personnes avaient travaillées dans le système de gestion de la qualité depuis de nombreuses années.

En 2018, Lycome international a avec succès obtenu le certificat d'enregistrement national de dispositif médical de l'épilation commerciale. En 2019, nous avec succès avons obtenu le certificat d'enregistrement national de dispositif médical de l'épilation de ménage encore, devenant la première entreprise qui a obtenu le certificat d'enregistrement national de dispositif médical de l'épilation en Chine.

Par année de 2020, nous avons établi une nouvelle base de production pour des fournitures médicales situées dans la ville de Jiangmeng, qui a couvert plus de 3000 mètres carrés d'usine et contient 2000 mètres carrés d'atelier propre. Elle est employée pour produire les fournitures médicales telles que le masque laryngé, ect de tube d'aspiration.

Nous prend « pour faire la satisfaction de clients sur trois points » comme principe de base : la « satisfaction avec la qualité, la satisfaction avec la technologie de pointe, et la satisfaction avec le service », et renforce sans interruption la compétitivité complète interne de la société, obtient le développement en concurrence, cherche des occasions dans les défis, et nous avons des confidents que nous te fournirons certainement le plus extrémité élevé, la plupart des beauté avancée, santé et produits médicaux. Nous sommes disposés aller de pair avec vous créer brillant avec notre assidu et honnête !