RT-PCR SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit Lollipop Liste blanche 99,0% de précision

Opération simple et pratique pour le kit de dépistage de l'antigène du SARS-CoV-2 Lollipop ((Saliva) Certification CE de la liste blanche

Indice de performance du produit

Vérification clinique

Afin d'évaluer les performances diagnostiques, cette étude a utilisé des échantillons positifs au COVID-19 provenant de 120 personnes et des échantillons négatifs au COVID-19 provenant de 400 personnes.Ces échantillons ont été testés et confirmés par la méthode RT-PCRLes résultats sont les suivants:

Sensitivité:95.83% ((115/120),95%CI ((90,54%,980,63%)

Spécificité:98.50% ((394/400), 95% CI ((96,76%,990,45%)

Taux de coïncidence totale: 97,88% ((509/520), 95% CI ((96,25%,98.94%)

Les limitesof Méthodes de contrôle

1Ce produit ne convient que pour la détection d'échantillons de salive humaine. Il détecte la teneur en virus dans l'extrait d'échantillon, indépendamment du fait que le virus soit infectieux.les résultats des tests effectués sur le même échantillon avec ce produit ne peuvent être corrélés aux résultats de la culture du virus.

2. La carte d'essai de ce produit doit être restaurée température ambiante avant utilisation.

3Au cours du processus de test, les résultats des tests ne correspondaient pas aux résultats cliniques en raison de l'insuffisance des échantillons de collecte de salive ou d'opérations de collecte et d'extraction de spécimens inappropriées.

4. Pendant l'utilisation de ce produit, vous devez suivre strictement les étapes de fonctionnement du manuel.

5Le résultat positif du test de ce produit ne peut pas faire la distinction entre le SARS-CoV et le SARS-CoV-2.

6Un résultat négatif d'un test de ce produit ne peut exclure la possibilité que d'autres agents pathogènes soient positifs.

7Il est recommandé de vérifier les résultats négatifs avec des réactifs de détection d'acides nucléiques afin d'éviter le risque de manquement.