[Nom de produit]
Kit acide nucléique nouveau de détection du syndrôme respiratoire
aigu grave (COVID-19)
(Méthode en temps réel de RT-PCR)
[Spécifications de paquet]
50 essais/kit et 200 essais/kit
[Utilisation prévue]
Ce kit est employé pour la détection (gène d'ORF1ab/N) d'acide
COVID-19 nucléique et
diagnostic aidé et surveillance épidémiologique de COVID-19.
[Principe d'essai]
Le kit adopte le principe de la technologie quantitative
fluorescente en temps réel d'ACP,
amorces et sondes spécifiques de conceptions pour COVID-19 (gène
d'ORF1ab/N),
et les combine avec l'instrument quantitatif fluorescent en temps
réel d'ACP
détectez l'acide nucléique du virus COVID-19. Afin de réaliser la
détection qualitative
de l'acide nucléique du virus COVID-19.
En outre, les utilisations de système de détection d'ACP le
contrôle interne positif,
ce qui surveille la présence des inhibiteurs d'ACP dans des
spécimens d'essai par la détection
si le signal de commande interne est normal, pour éviter un
résultat de faux négatif.
[Composants du kit diagnostique]
| Non. | Nom de réactif | Spec. et quantité. | |
| | | 50T | 200T |
| 1 | Mélange de l'ACP COVID-19 | 750µl X 1 tube | tube 4 de 750µl X |
| 2 | Mélange des enzymes COVID-19 | 250µl X 1 tube | tube 4 de 250µl X |
| 3 | Contrôle COVID-19 négatif | 100µl X 1 tube | tube 4 de 100µl X |
| 4 | Contrôle COVID-19 positif | 100µl x1tube | 100µl x4tube |
| 5 | Instructions | 1 portion | 1 portion |
Note :
1. Ne mélangez pas ou n'échangez pas les composants de différents
sorts de kit.
2. Le contrôle COVID-19 négatif est l'eau sans nucléase stérile, et
le COVID-19
Le contrôle positif est un ARN transcrit in vitro qui contient les
gènes ORF1ab de cible,
Gène de N, et gène de contrôle interne.
[Instrument applicable]
Le kit diagnostique s'applique MA-6000, série d'ABI, Bio-rad la
série, Roche
Série de LightCycler R480, de Cepheid SmartCycler, de Rotor-gène et
tout autre multicanal
instruments quantitatifs en temps réel d'ACP.
[Conditions de spécimen]
1. Types témoin : Spécimens supérieurs de voies respiratoires
(écouvillons y compris de gorge,
les écouvillons nasaux, le crachat profond de toux d'extraits
nasopharyngaux), abaissent des voies respiratoires
spécimens (extraits y compris de voies respiratoires, lavage
alvéolaire bronchique de fluide de lavage
spécimens de biopsie liquide, de poumon de tissu), culture de tissu
et d'autres échantillons.
états 2.Storage : Les spécimens rassemblés devraient être soumis
pour l'inspection
en temps utile, et les spécimens devrait être stocké 4℃ d'ici 24
heures.
Il est le meilleur de stocker at-70℃ pendant plus de 24 heures, et
évite a répété gel-dégel
cycles.
[Stockage et stabilité]
1. Le kit diagnostique devrait être stocké dans une date d'échéance
scellée de la poche at-20±5℃.The
est 12 mois.
2. Veuillez se référer la date de la date de fabrication et
d'échéance sur le paquet externe.
3. Le réactif maintenir valide et stable dans la date d'échéance a
sinon employé. Le kit devrait
ne pas être gelé et plus de 5 fois.
[Méthode d'essai]
préparation 1.Reagent (effectuée « la région de préparation
de réactif ")
1,1 emporter chaque composant du kit diagnostique et les placer la
température ambiante.
Permettez aux réactifs d'équilibrer la température ambiante, puis
au vortex chacun d'eux
respectivement pour une utilisation ultérieure.
1,2 selon la quantité de spécimens d'essai, contrôle COVID-19
positif et
COVID-19 contrôle négatif, quantité appropriée de pipette du
mélange de l'ACP COVID-19
et mélange des enzymes COVID-19 (enzyme µl/test+COVID-19 de mélange
15 d'ACP COVID-19
Le µl /test du mélange 5) les mélangent complètement pour faire un
mélange d'ACP-maître le centrifugent
instantanément pour une utilisation ultérieure.
| Nom de réactif | 1 échantillon | 10 échantillons | 25 échantillons | 50 échantillons | 100 échantillons | 200 échantillons |
| Mélange de COVID-19PCR (µl) | 15 | 150 | 375 | 750 | 1500 | 3000 |
Enzyme COVID-19 Mélange (µl) | 5 | 50 | 125 | 250 | 500 | 1000 |
ACP-Mastermix | 20 | 200 | 500 | 1000 | 2000 | 4000 |
| Note : La configuration ci-dessus est juste vous sont votre
référence et pour assurer assez de volume du l'ACP-Mastermix, plus
de volume d'introduire la pipette réel peut être exigé. |
1,3 transfert les réactifs au-dessus-préparés au « spécimen
traitant la région » pour
utilisation postérieure.
2.Processing et chargement des spécimens (exécutés au
« spécimen
traitant la région »)
2,1 ce kit diagnostique n'inclut pas le kit viral d'extraction de
RNA&DNA. Il est
a recommandé d'employer le kit viral d'extraction de RNA&DNA
produit par Tchang-cha Renji
Matériel médical Co, Ltd pour extraire l'ARN viral. L'opération
spécifique est dedans
accord avec ses instructions.
2,2 ajoutez l'ACP-Mastermix de 20 µl dans le tube de réaction d'ACP
avec 5µl au-dessus d'échantillon traité,
Contrôle COVID-19 positif et contrôle COVID-19 négatif et couvrir
le tube. Portez
détection quantitative d'ACP de fluorescence sur l'instrument d'ACP
de fluorescence.
Amplification 3.PCR (exécutée « au secteur acide nucléique
d'amplification »)
3,1 tubes de réaction d'ACP d'endroit dans les puits de spécimen de
l'équipement d'amplification
COVID-19 contrôle installé et spécimens négatifs positifs du
contrôle COVID-19 être
examiné dans le nom correspondant de spécimen d'ordre et d'entrée.
3,2 paramètres réglés de cycle selon la table suivante pour
l'amplification d'ACP.
| Étapes | La température | Temps | Cycles |
| 1 | 50°C | 10min | 1 |
| 2 | 95°C | 3min | 1 |
| 3 | 95°C | 10s | 40 |
| 55°C | 30s |
Note :
1) La collection de fluorescence est placée « au °C de 3h55
d'étape, 30s ». Sélection de détection
canaux : FAM, SORTILÈGE et Cy5, où le canal de FAM est gène et
SORTILÈGE d'ORF1ab
le canal est gène de N. Le canal Cy5 est le gène de contrôle
interne, et le système de réaction
s a placé au µl 25.
2) Les instruments fluorescents d'ACP de série d'ABI ne choisissent
pas le calibrage de ROX et ne le choisissent pas
Aucun pour le groupe de extinction.
[Valeur de jugement et intervalle positifs de référence]
1. Arrangement de condition pour l'analyse de résultat
Le principe d'ajustement de la ligne de base et du seuil est
généralement basé sur les résultats
de l'analyse automatique de l'instrument. Quand la pente globale de
la courbe
apparaît, le début, extrémité, et des valeurs- seuil de la ligne de
base peuvent être ajustées
selon l'image. Habituellement, l'utilisateur peut l'ajuster selon
le réel
situation. La valeur de début peut être placée 3-15, et la valeur
de fin peut être placée 5-20.
Ajustez la courbe d'amplification du contrôle négatif pour le faire
directement ou ci-dessous
battez la ligne de prise.
2. La validité du kit
2,1 le contrôle COVID-19 positif : FAM, SORTILÈGE et canaux de la CY 5 ont typique
courbes de type s d'amplification et Cts≤32.
2,2 le contrôle COVID-19 négatif : FAM, SORTILÈGE et canaux de la CY 5 ont non
Ct ou Ct>38.
2,3 note : Les conditions ci-dessus doivent être remplies en même temps,
autrement ceci
l'expérience est invalide et doit être répétée.
valeur positive du jugement 3.The
Par l'étude des valeurs de référence, on l'a déterminé que la
valeur de référence de Ct
du gène de cible et du gène de contrôle interne détectés par ce kit
étaient chacun des deux 38.
[le jugement de résultat d'échantillon]
1.If l'échantillon d'essai détecte la courbe de type s atypique
d'amplification dans le FAM, SORTILÈGE
et les canaux et le Ct is≤38 de la CY 5, l'échantillon peuvent être
jugés pour être COVID-19
positif.
2.If l'échantillon d'essai n'a aucun Ct ou Ct>38 dans les canaux
de FAM et de SORTILÈGE, et l
est la courbe de type s atypique d'amplification dans le canal de
contrôle interne (CY 5), Cts≤38,
l'échantillon peut être jugé pour être le négatif COVID-19.
3.If que l'échantillon d'essai a seulement un Ct évalue 38 dans un
simple canal du FAM ou du SORTILÈGE
le canal, et l est courbe de type s atypique d'amplification dans
le contrôle interne
canal (la CY 5), Ct≤38, les résultats doit retester. Si les
résultats répétés sont
cohérent l'échantillon peut être jugé en tant que COVID-19 positif,
les résultats répétés
soyez négatif excepté la courbe de type s typique d'amplification
du contrôle interne
canal (CY 5), Ct≤38, qui pourrait être jugé en tant que négatif
COVID-19.
la courbe de type s pas typique de l'amplification 4.If (aucune
valeur de Ct) ou le Ct value>38 est détectée dedans
le FAM, le SORTILÈGE, et les canaux de la CY 5 de l'échantillon
d'essai, il signifie qu'il y a
problème avec la qualité de l'échantillon ou un problème avec
l'opération. Si le résultat
est invalide, vous devriez trouver et éliminer la cause, rassemblez
l'échantillon encore,
et répétez l'essai (si le résultat d'essai est encore invalide,
contactent svp la société).
[Limitations de méthode de dépistage]
les résultats 1.Test du kit diagnostique peuvent être employés
seulement pour la référence de clinique. Le clinique
le diagnostic et le traitement des patients devraient être
considérés en même temps que le leur
symptômes, signes, antécédents médicaux et d'autres conditions
relatives.
les résultats 2.False négatifs peuvent se produire quand la
concentration du nucléique détecté
l'acide dans l'échantillon d'essai est au-dessous de la limite de
détection minimum de ce kit.
manipulation 3.Improper de l'échantillon examiné pendant la
collection, transport,
le stockage, et le traitement peuvent facilement avoir comme
conséquence la dégradation et le faux négatif d'ARN
résultats.
les échantillons 4.When croix-sont souillés pendant la collection,
transport, stockage,
et traitant, il est facile d'obtenir des résultats de faux positif.
[Index de performance des produits]
1.LOD : La limite de la détection est 200 copies/ml.
2.Precision : Coefficient de variation (CV%] de valeur de Ct de
précision moins de batch≤3%.
3.Specificity : Il n'y a aucune réaction croisée entre le kit et
les échantillons positifs, tel
en tant que syndrôme respiratoire aigu grave humain HCoV-NL63,
syndrôme respiratoire aigu grave humain HCoV-OC43, SRAS
Syndrôme respiratoire aigu grave, syndrôme respiratoire aigu grave
de MERS, grippe un virus, virus Yamagata de la grippe B,
Victoria, virus de la grippe H1N1, virus de la grippe H3N2, virus
de la grippe H5N1,
Virus de la grippe H7N9, virus syncytial respiratoire A, adénovirus
(type - 2),
Adénovirus (type - 2), mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,
Coqueluche, streptocoque Pneumoniae, rhinovirus (type A) etc.
[Précautions]
le procédé entier de la détection 1.The devrait être effectué
strictement selon
conditions de ce manuel dans le secteur de préparation de réactif,
secteur de traitement d'échantillon,
et secteur d'amplification d'ACP, et les vêtements expérimentaux,
instruments,
et des consommables dans chaque secteur devraient être employés
indépendamment et ne peuvent pas être mélangés.
2.To évitent la dégradation d'ARN, l'échantillon traitant le
processus devraient être actionnés
0-4℃, et l'essai devraient être réalisés juste après que
l'expérience est
a accompli. Les consommables d'ustensile utilisés dans le
traitement d'échantillon devraient être sans nucléase.
3.Negative et contrôles positifs devraient être placés pour chaque
expérience.
les réactifs 4.All dans le kit devraient être entièrement dégelés
et mélangés la température ambiante et
centrifugé au moment de l'emploi.
des contrôles négatifs et positifs de 5.All dans le kit devraient
être transférés l'échantillon
secteur de préparation et stocké séparément avant la première
utilisation.
6.To empêchent l'interférence de fluorescence, évitent de toucher
le tube de réaction d'ACP
directement avec les mains nues, et éviter toute inscription sur le
tube de réaction d'ACP.
l'amplification de l'instrument 7.The a rapporté des paramètres
devrait être placée selon
les conditions appropriées de ces séries manuelles et différentes
de réactifs ne peuvent pas
soyez mélangé.
des déchets du produit 8.The pendant l'expérience devraient être
détoxifiés avant d'être
jeté.
[Ce qui est acide nucléique ?]
Les acides nucléiques sont essentiels pour toutes les formes de la
vie, et on le trouve en toutes les cellules. Acides nucléiques
venez sous deux formes naturelles appelées l'acide
désoxyribonucléique (ADN) et l'acide ribonucléique (ARN).
Des acides nucléiques sont faits de biopolymères, qui sont
naturels, les ensembles répétés de
monomères (préparant des polymères) qui créent alors les
nucléotides, qui forment les acides nucléiques.
Pour comprendre la structure de l'acide nucléique, il est important
de comprendre la structure
des nucléotides qui composent l'acide nucléique.
[INDEX DE SYMBOLE]
[EXPORTATEUR]
Magnus International Limited
F12, manoir international A, avenue de nouvelle ville de 234
Huapao.
Liuyang, province de Hunan 410300 Chine
Contact : Goodwellmedical@gmail.com
[FABRICANT]
Tchang-cha Renji Medical Equipment Co. , Ltd.
Route de No.18 Xiangtai, secteur de Liuyang Jingkai,
Ville de Tchang-cha, province de Hunan 410300 Chine
[REPRÉSENTANT AUTORISÉ]
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, la Haye, Pays-Bas.
[VUE D'USINE]
[ATELIER D'USINE]
[PRODUIT ET NORMES]
[CERTIFICATIONS]
[FAQ]
1. Q : Que diriez-vous de vos soins de santé et qualité du produit
médicale ?
: La qualité est notre haute priorité. Nous avons une équipe
professionnelle de contrôle de qualité pour assurer
qualité avec un niveau élevé et réglée avec les pro certifications.
L'équipe de QC est
responsable de la qualité vérifiant dans chaque processus et
inspecter chaque série de notre production
et embarquez-les seulement après l'approbation de QC.
2. Q : Quel est votre ordre MOQ ?
: Veuillez entrer en contact avec le service la clientèle, et le
prix est négociable pour la grande quantité.
3. Q : Que diriez-vous de votre emballage d'expéditon de produit ou
l'expédition ?
: Nous avons bien préparé le paquet neutre pour nos produits. Nous
pourrions également faire le paquet d'OEM,
Le paquet fait sur commande d'OEM/ODM/paquet de
Multi-emballage/cartonne avec l'emballage bien protecteur.
4. Q : Quel niveau de votre prix de produit ?
: Nous sommes l'usine et le fabricant direct et offrir des prix
concurrentiels. Nous offrons également
l'évaluation de volume avec plus d'avantages dépendent de votre
niveau de quantité d'ordre. Svp faites-nous savoir
votre volume de commande tandis que vous nous effectuez l'enquête
pour vous aider obtenant de meilleures indemnités.
5. Q : Quels sont les termes des prix ?
: Le prix est basé sur le GOUSSET de Hunan, Chine avec le taux de
change RMB6.40 pour USD$1.00.
Si le taux de change flottant brusquement plus humblement que 6,3
ou plus fortement que 6,5, nous ajuste
prix avec le taux de change en temps réel.
6. Q : Quelles sont les conditions de paiement ?
: Nous acceptons le transfert de fil de T/T, le Paypal, le Western
Union, l'acompte etc. 50% ensuite
signature du contrat et du repos 50% avant confirmation de
expédition.
7. Q : Comment est-ce que je pourrais obtenir quelques échantillons ?
: Nous pouvons déduire vos dépenses d'échantillons une fois que vos
ordres confirmaient avec nous.
Les honoraires de expédition seront calculés avec le volume témoin
ce que vous exigez.
8. Q : Pourriez-vous accepter l'ordre d'OEM ?
: Oui, nous pourrions. Nous avons des concepteurs professionnels
qui peuvent concevoir le logo ou l'illustration et offrir
la meilleurs solution et styles pour vos choix de produit d'OEM.
9. Q : Combien de temps l'expédition ou la prise exprès ?
: (1) pour l'international exprime comme DHL, UPS, Fedex, TNT, ou
SME, etc., il habituellement
prend 5-7 jours ouvrables votre emplacement ou destination.
(2) si embarquant avec des conteneurs, ils prendront environ 30-60
jours pour traiter selon
variez les ports ou les emplacements de porte.
(3) nous arrangerons votre livraison de produits ou l'expédition
d'ici 1-3 jours après paiement intégral
a été confirmé. Nous pouvons ne pas embarquer vos produits jusqu'
ce que vos paiements arrivent
notre compte bancaire avec succès.
10. Q : Comment nous livrez-vous les marchandises ?
: Si l'ordre du petit paquet de volume, nous pourrait livrer par le
messager tel que DHL, UPS, Fedex,
TNT, SME. Pour l'ordre de large volume, nous pourrions nous
transporter avec des conteneurs de cargaison en vrac par la mer.
Nous te fournirons des recommandations économiques pour votre
expédition de produit.
11. Q : Ce qui est le temps de garantie.
: Un an f chaque produit.
[EXPÉDITION]
Nous sommes les soins de santé et les fournitures médicales de
confiance de Chine.
Soyez libre pour nous contacter tout moment !
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Goodwellmedical@gmail.com pour l'enquête !
Nous sommes excités pour établir des affaires fiables et long terme
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