Essai rapide d'anticorps d'iggigm de dengue de la maladie d'infection avec le dispositif d'essai de certificat de la CE

Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.

UTILISATION PRÉVUE

L'essai rapide de la dengue IgG/IgM est un immunoessai latéral d'écoulement pour la détection et la différenciation simultanées du virus de virus d'anti-dengue d'IgG et d'anti-dengue d'IgM dans le sang total, le sérum ou le plasma humain. On le prévoit pour être employé par les professionnels comme test de dépistage et comme aide dans le diagnostic de l'infection avec des virus de dengue. N'importe quel spécimen réactif avec l'essai rapide de la dengue IgG/IgM doit être confirmé avec des méthodes d'essai alternatives.

INTRODUCTION

Les virus de dengue, une famille de quatre sérotypes distincts des virus (repaire 1,2,3,4), simple-sont tendus, enveloppé, des virus d'ARN de positif-sens. Les virus sont transmis par des moustiques de la famille acérée de jour de Stegeman, principalement aegypti d'aedes, et albopictus d'aedes. Aujourd'hui, plus de 2,5 milliards de personnes vivant dans les régions de l'Asie tropicale, l'Afrique, l'Australie, et les Amériques sont en danger pour l'infection de dengue. 100 millions de cas environ de fièvre dengue et 250 000 cas de fièvre hémorragique potentiellement mortelle de dengue se produire annuellement sur une base mondiale^1-3.

La détection sérologique est une méthode commune pour le diagnostic de l'infection avec des virus de dengue. Le virus d'anti-dengue d'IgM commence apparaître 3 jours après exposition initiale et rester dans la circulation pendant environ 30-60 jours. Le virus d'anti-dengue d'IgG augmentent environ 7 jours, crête 2 ou 3 semaines, et persistent pendant la vie^4-6.

L'essai rapide de la dengue IgG/IgM virus détecte d'IgG et d'IgM anti-dengue dans un essai d'ici 25 minutes. L'essai est convivial, sans équipement de laboratoire encombrant, et exige des formations du personnel minimales.

CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT

1. Représentation clinique pour l'essai d'IgM

Un total de 314 échantillons patients provenant des sujets susceptibles ont été examinés par l'essai rapide de la dengue IgG/IgM et par une référence l'EIE. La comparaison pour tous les sujets est montrée dans la table suivante :

Sensibilité relative : 96,9%, spécificité relative : 98,9%, accord global : 98,7%

2. Représentation clinique pour l'essai d'IgG

Un total de 326 échantillons patients provenant des sujets susceptibles ont été examinés par l'essai rapide de la dengue IgG/IgM et par une référence l'EIE. La comparaison pour tous les sujets est montrée dans la table suivante :

Sensibilité relative : 97,3%, spécificité relative : 99,3%, accord global : 99,1%

Technologie médicale Cie., Ltd de Hangzhou Aichek

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