Essai rapide de syphilis de la maladie d'infection avec la feuille non coupée de certificat de la CE

Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.

UTILISATION PRÉVUE

L'essai rapide de syphilis (sang total/sérum/plasma) est un immunoessai chromatographique rapide pour la détection qualitative des anticorps (IgG et IgM) Treponema pallidum (TP) dans le sang total, le sérum ou le plasma faciliter le diagnostic du syphilis.

PRINCIPE

Le syphilis l'essai que rapide (sang total/sérum/plasma) est une membrane qualitative a basé l'immunoessai pour la détection des anticorps de TP (IgG et IgM) dans le sang total, le sérum ou le plasma. De cette procédure d'essais, l'antigène de recombinaison de syphilis est immobilisé dans la ligne région d'essai de l'essai. Après que le spécimen soit ajouté au spécimen bien du dispositif, il réagit avec de l'antigène de syphilis a enduit des particules dans l'essai. Ce mélange émigre chromatographiquement sur la longueur de l'essai et agit l'un sur l'autre avec de l'antigène immobilisé de syphilis. Le double format d'essai d'antigène peut détecter IgG et IgM dans les spécimens. Si le spécimen contient des anticorps de TP, une discrimination raciale apparaîtra dans la ligne région d'essai, indiquant un résultat positif. Si le spécimen ne contient pas des anticorps de TP, une discrimination raciale n'apparaîtra pas dans cette région, indiquant un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une discrimination raciale sera évident toujours dans la ligne de contrôle région, indiquant que le volume approprié du spécimen a été ajouté et la membrane wicking s'est produite.

Sensibilité, spécificité et exactitude cliniques

L'essai rapide de syphilis (sang total/sérum/plasma) a correctement identifié des spécimens d'un panneau de séroconversion et a été comparé un principal essai commercial de syphilis de TPHA utilisant les spécimens cliniques. Les résultats prouvent que la sensibilité relative du syphilis le dispositif que rapide d'essai (sang total/sérum/plasma) est 99,5% et la spécificité relative est 99,3%.

Essai rapide de syphilis contre TPHA

Sensibilité relative : 99,5% (98.2%-99.9%) *

Spécificité relative : 99,3% (98.1%-99.8%) *

Exactitude : 99,4% (98.6%-99.8%) *

* intervalles de confiance de 95%

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