Essai rapide de la dengue NS1 de la maladie d'infection avec la feuille non coupée de certificat de la CE

Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.

UTILISATION PRÉVUE

Le dispositif rapide d'essai de la dengue NS1 est un immunoessai chromatographique d'écoulement latéral pour la détection qualitative de l'antigène de virus de dengue (dengue AG) dans le sang total, le sérum ou le plasma humain. On le prévoit pour être employé comme test de dépistage et comme aide dans le diagnostic de l'infection avec des virus de dengue. N'importe quel spécimen réactif avec le dispositif rapide d'essai de la dengue NS1 doit être confirmé avec des méthodes d'essai alternatives et des résultats cliniques.

CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT

Représentation clinique

Un total de 114 échantillons patients provenant des sujets susceptibles ont été examinés par l'essai rapide de la dengue NS1 et par une EIE commerciale. La comparaison pour tous les sujets est montrée dans la table suivante :

Sensibilité relative : 95,6%, spécificité relative : 95,5%, accord global : 95,6%

PRINCIPE D'ESSAI

L'essai rapide de la dengue NS1 est un immunoessai chromatographique d'écoulement latéral. La cassette d'essai se compose : 1) une protection conjuguée colorée par Bourgogne contenant l'antigène de l'anti-dengue NS1 de souris conjugué avec de l'or colloïdal (la dengue ab conjugue), 2) bande de membrane de nitrocellulose d'a contenant une bande d'essai (bande de T) et une bande de contrôle (bande de C). La bande de T est enduite d'un préenduisage avec de l'antigène de l'anti-dengue NS1 de lapin, et la bande de C est enduite d'un préenduisage avec de l'anticorps d'IgG d'anti-souris de chèvre. Les anticorps l'antigène de dengue identifient les antigènes de tous les quatre sérotypes du virus de dengue.

Quand volume approprié de spécimen d'essai est distribué dans l'échantillon bien de la cassette, le spécimen émigre par l'action capillaire travers la cassette d'essai. NS1 AG de dengue si le présent dans le spécimen liera aux conjugués de la dengue ab. L'immunocomplex est alors capturé sur la membrane par l'anticorps enduit d'un préenduisage du lapin anti-NS1, formant une bande de couleur Bourgogne de T, indiquant un résultat d'essai positif de dengue AG. L'absence de la bande de T suggère un résultat négatif. L'essai contient un contrôle interne (bande de C) qui devrait montrer une bande de couleur Bourgogne de l'immunocomplex du conjugué d'IgG-or d'IgG /mouse d'anti-souris de chèvre indépendamment de la présence de la bande colorée de T. Autrement, le résultat d'essai est invalide, et le spécimen doit être retesté avec un autre dispositif.

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