Dispositif rapide d'essai d'antigène de COVID-19 IgG IgM avec le certificat de NMPA

Dispositif rapide d'essai d'antigène de COVID-19 IgG IgM avec le certificat de NMPA

Cassette rapide rapide de essai rapide d'essai de l'essai IgG/IgM du kit SARS-CoV-2 de COVID-19 IgG/IgM

description de produit :

Le kit d'essai de l'antigène COVID-19 (chromatographie latérale) est une analyse immunochromatographic pour la détection rapide et qualitative de l'antigène de protéine de nucleocapsid de SARS-CoV-2 dans les spécimens nasopharyngaux (le NP) et nasaux de l'écouvillon (NS) directement ou après que les écouvillons aient été ajoutés aux médias viraux de transport des personnes qui sont suspectées de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé, examinant est limité aux laboratoires certifiés qui répondent aux exigences de réaliser les essais modérés, élevés ou écartés de complexité. Cet essai est autorisé pour l'usage au moment où le soin (POC), c.--d., le fonctionnement d'arrangements de soin d'hospitalisé sont la base du certificat de la levée, du certificat de la conformité, ou du certificat de l'accréditation. L'essai est pour l'antigène de nucleocapsid du tion ofSARS-CoV-2 d'identifica- qui est généralement décelable dans les échantillons respiratoires supérieurs pendant la phase aiguë de l'infection. Les résultats positifs indiquent la présence des antigènes viraux, mais la corrélation clinique avec l'histoire patiente et toute autre information diagnostique est nécessaire pour déterminer le statut d'infection, les résultats positifs n'éliminent pas l'infection bactérienne ou la Co-infection avec d'autres virus.

Des résultats négatifs devraient être traités comme présumés, n'éliminent pas l'infection SARS-CoV-2 et ne devraient pas être employés comme base unique pour le traitement ou les décisions de gestion patientes, y compris des décisions de contrôle d'infection. Des résultats négatifs devraient être considérés dans le cadre de l'des expositions récentes de patients, histoire et la présence des signes cliniques et des symptômes compatibles COVID-19, et être confirmés avec une analyse moléculaire s'il y a lieu, pour la gestion patiente.

Le kit d'essai de l'antigène COVID-19 (chromatographie latérale) est prévu l'usage du personnel clinique qualifié de laboratoire a spécifiquement instruit et s'est exercé dans les techniques des procédures de diagnostic in vitro, et des procédures de contrôle appropriées et des personnes d'infection pareillement qualifiées dans des arrangements d'ofcare de point.

Caractéristiques techniques :

Ce réactif emploie la double méthode de sandwich anticorps pour détecter légalement l'antigène nouvel de syndrôme respiratoire aigu grave dans des écouvillons nasopharyngaux et oro-pharyngés. Pendant le procédé de détection, l'anticorps monoclonal or-marqué d'anti-syndrôme respiratoire aigu grave sur les grippages de étiquetage de plat l'antigène de neocoronavirus dans l'échantillon pour former un complexe, et le complexe de réaction se déplace en avant le long de la membrane de nitrocellulose sous l'action de la chromatographie, passant par la nitrocellulose le secteur de détection (t) sur le film simple est enduit d'un préenduisage avec de l'anticorps monoclonal d'anti-2019-nCoV, et finalement une ligne rouge de réaction est formée dans la région de T. Si l'échantillon ne contient pas l'antigène 2019-nCoV, une ligne rouge de réaction ne peut pas être formée dans la zone de T. Indépendamment de si l'échantillon d'essai contient l'antigène 2019-nCoV, une ligne rouge de réaction sera toujours formée dans le secteur de contrôle de qualité (c).

L'information de commande :

CY-F006-AG25 (25 portions/boîte)

Utilisation de produit :

Application : Pour les patients méfiants avec des symptômes, des symptômes doux, ou même sans symptômes, aussi pour les personnes de essai avec le contact étroit avec les patients infectés et les personnes sous le contrôle de quarantaine.

* utilise le sang total, le sérum, ou le plasma humain

* utilisé dans la détection rapide, qualitative, et différentielle des anticorps d'IgG et d'IgM

* fournit des résultats cliniques entre 2 et 10 minutes

* interprétation visuelle des résultats

* aucun équipement spécial requis

instructions de produit :

Installation de COLLECTION ET de PRÉPARATION TÉMOIN pour l'essai

Enlevez un tube d'extraction et une cassette de kit d'essai de l'antigène COVID-19 (chromatographie latérale) de sa poche d'aluminium juste avant l'essai

Marquez la cassette d'essai et le tube d'extraction pour que chaque spécimen soit examiné. Placez les tubes marqués d'extraction dans un support dans le secteur indiqué de l'espace de travail. Voir l'illustration 1.

Collection de spécimen nasale d'écouvillon :

Pour rassembler un échantillon nasal d'écouvillon, insérez soigneusement l'écouvillon (fourni dans le kit) dans la narine qui présente la plupart de sécrétion sous l'inspection visuelle. Utilisant la rotation douce, poussez l'écouvillon jusqu' ce que la résistance soit rencontrée au niveau des turbinates (environ 2.0-2.5cm ou près d'un pouce dans la narine). Roulez l'écouvillon environ 5 fois contre le mur nasal puis pour l'enlever de la narine.

Préparation témoin :

Dévissez le chapeau de la bouteille de tampon d'extraction témoin, serrez la bouteille de bufter d'extraction témoin et ajoutez le tampon d'extraction témoin dans le tube d'extraction. (Voir l'illustration 2) après que la collection de spécimen soit faite, immerger immédiatement l'écouvillon dans le bufter d'extraction témoin. (Voir l'illustration 3) afin de faire l'échantillon extrayant l'intc complètement imprégné le tampon partir de l'écouvillon, tournez l'écouvillon contre le mur de tube plusieurs reprises pendant 10 secondes et utilisez alors les doigts pour tenir le tube (le mur de tube est semi-solide) pour serrer l'écouvillon pendant plusieurs fois tandis qu'enlevez lentement l'écouvillon hors du tube. (Voir l'illustratior4) le but de l'écouvillon serrant contre le mur de tube est important, parce qu'il peut continuer le spécimen contenir du liquide pour rester dans le tube autant que possible. Après avoir sorti l'écouvillon et le rejet de lui dans un bac vidange de biohazard, mettez sur un bec (fourni dans le kit) jusqu'au dessus du tube d'extraction tiehtly et secouez doucement le tube pour mélanger le liquide intérieur voient bien l'illustration 5.

RESULTINTERPRETATION :

Résultat positif : Position de l'essai la " T » et position du contrôle la « C » apparaissent les discriminations raciales évidentes, si position de l'essai la « T » montre une couleur faible, le résultat est également positive.

Résultat négatif : Seulement position du contrôle la « C » apparaît couleur, alors que position de l'essai la « T » est vide.

Résultat invalide : Si le contrôle « C » demeure vide sans couleur apparaissant, le résultat d'essai est invalide parce que la fonction de détection n'est pas fonctionnée. , Retestez ainsi le spécimen est exigé.

CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT :

Sensibilité : 82,14% (23/28), en comparaison de l'essai acide nucléique d'amplification, ont confirmé des cas positifs. Spécificité : 99,45% (180/181), les formes négatives ont été également confirmés par l'essai acide nucléique d'amplification.

Activité hétérospécifique : Il n'y a aucune activité hétérospécifique avec la grippe par virus, virus de la grippe B, adénovirus, virus de Coxsackie, échovirus, et entérovirus ; aucune activité hétérospécifique avec des pneumoniae de Chlamydia, des pneumoniae de mycoplasma, le psittaci de Chlamydia, et des trachomatis de Chlamydia ; aucune activité hétérospécifique avec le baumannii d'acinétobactérie, le bordetella pertussis, albicans de candida, l'Escherichia coli, le Hemophilus influenzae et la neisseria gonorrhoeae.

PRÉCAUTIONS :

1. Ce kit est seulement employé pour le diagnostic auxiliaire in vitro et devrait être employé strictement selon les instructions pour l'usage.

2. Veuillez vérifier l'intégrité de date effective et de paquet du kit avant emploi. Si le paquet du dispositif d'essai est endommagé l'ANC expire, il ne peut pas être employé.

3. Le moment pour l'essai et la lecture de résultats doit être suivi.

4. Après que la poche de la cassette d'essai soit ouverte, l'essai devrait être réalisé dans un délai de 60 mn. La cassette d'essai peut seulement être utilisée une fois.

5. Le kit est stocké 2 C~30C. Gardez partir de moite, de la lumière du soleil, de la chaleur, ou des conditions de congélation.

6. Les résultats d'essai de ce kit sont seulement pour la référence clinique, et le diagnostic clinique de la maladie devrait être considéré en combination avec les symptômes du patient, les signes, les antécédents médicaux, d'autres essais en laboratoire, et réponse de traitement.