Bandelette de test rapide professionnelle HBsAg à usage diagnostique in vitro

Bandelette de test rapide HBsAg

UTILISATION PRÉVUE

Le test rapide HBsAg est un test immunochromatographique flux latéral pour la détermination qualitative de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) dans le sérum ou le plasma humain.Il est destiné au dépistage du sang et des produits sanguins destinés la transfusion et une aide au diagnostic d'une infection l'hépatite B existante ou antérieure.Le test est recommandé pour un usage professionnel uniquement.Tous les résultats doivent être interprétés avec d'autres informations cliniques ou d'autres méthodes de diagnostic la disposition du médecin.

PERFORMANCE

Sensibilité

Le test rapide HBsAg a été testé avec un panel de sensibilité allant de 0 300 ng/mL.Les 10 sous-types HBsAg ont produit des résultats positifs au test rapide HBsAg.Le test peut détecter 5 ng/ml d'HBsAg en 10 minutes et 1 ng/ml d'HBsAg en 20 minutes.

Spécificité:

Les anticorps utilisés pour le test rapide HBsAg ont été développés contre l'antigène entier de l'hépatite B isolé du virus de l'hépatite B.La spécificité du test rapide HBsAg a également été testée avec des souches de laboratoire de l'hépatite A et de l'hépatite C. Elles ont toutes donné des résultats négatifs.

Bandelette de test rapide HBsAg vs test EIA

Les résultats du test pour le test rapide HBsAg sont les suivants :

Sensibilité relative : 99,4 %

Spécificité relative : 99,5 %

Précision : 99,5 %

Précision

Intra-essai :

La précision intra-série a été déterminée en utilisant 10 réplicats de trois échantillons contenant 0, 1 et 5 ng/ml de HBsAg.Les valeurs négatives et positives ont été correctement identifiées dans 100 % des cas.

Inter-dosage :

La précision entre les séries a été déterminée en utilisant les trois mêmes échantillons de 0, 1 et 5 ng/ml de HBsAg dans 10 tests indépendants et avec trois lots différents de test rapide HBsAg sur une période de 6 mois.L encore, les valeurs négatives et positives étaient correctes dans 100 % des cas.