HIV (kit 1+2) rapide d'essai d'anticorps
Pour la détection qualitative d'HIV (1+2) anticorps dans le sérum/plasma et le sang total
Caractéristiques principales
►Sensibilité : 100%
►Spécificité : Plus fortement que 99%
►Simple : Aucun instrument n'a exigé
►Stockage ambiant
►Fiable : capable différencier le type I d'HIV et le type II
►Certifié par certification bien fondée
►3 ligne unique conception brevetée
►Gagnant « des 2008 kits diagnostiques d'antigène national d'HIV pour l'évaluation de la performance clinique »
Utilisation prévue
HIV de Newscen (l'essai 1+2) rapide d'anticorps est un immunoessai à usage unique et rapide pour la détection qualitative des anticorps au type 1 de virus d'immunodéficience humaine et 2 (HIV-1/2) dans le sérum, le plasma ou le sang total humain rassemblés de la veine ou du bout du doigt. Il est prévu pour l'usage dans les établissements médicaux par le personnel qualifié.
Principe
Les antigènes HIV-1 (gp41 et gp120) et HlV-2 (gp36) de recombinaison spécifiques sont séparément enduits d'un préenduisage dessus à la membrane inzone1and2as le réactif de capture sur la zone d'essai. Pendant l'essai, on permet à le spécimen de réagir avec les particules colloïdales d'or, qui ont été conjuguées avec des antigènes HIV-1andHIV-2 de recombinaison spécifiques. Les anticorps à HIV-1 et/ou à HIV-2, si actuels, lieront spécifiquement au complexe colloïdal d'or-antigène. Quand les complexes colloïdaux d'or-antigène-anticorps se déplacent à la zone d'essai, ils lieront spécifiquement aux antigènes enduits d'un préenduisage. En même temps, une discrimination raciale rouge se développera dans la zone 1 et/ou 2 sur la membrane. Absence de ces discriminations raciales rouges dans la zone d'essai (1 et 2) suggère un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, la discrimination raciale rouge dans la zone de contrôle apparaîtra toujours indépendamment de la présence des anticorps à HIV-1/HIV-2.
Les réactifs et les matériaux ont fourni
Chaque kit contient :
►40 cassettes d'essai (individuellement pouched)
►Chaque poche contient une cassette avec un sac déshydratant
►Une bouteille du tampon de diluant (5ml)
►40 compte-gouttes en plastique jetables
►Instruction pour l'usage
Matériaux requis mais non fournis
►Minuterie ou chronomètre
►Dispositifs de collection de sang, pour l'essai du sang total veineux, du sérum ou du plasma
►Conteneur de disposition de Biohazard
►Gants jetables
Pour des échantillons de bâton de doigt, les matériaux suivants sont exigés :
►Protection d'alcool
►Bistouri stérile
►Gaze ou coton stérile
Collection témoin et préparation d'essai
Spécimens de bâton de doigt (sang total)
►Nettoyez le secteur pour être lancéiforme avec une protection d'alcool.
►Serrez l'extrémité du bout du doigt et percez-la avec un bistouri stérile.
►Essuyez loin la première goutte du sang avec la gaze ou le coton stérile ; rassemblez l'échantillon de la deuxième baisse.
►Utilisez le compte-gouttes pour obtenir la quantité appropriée de sang frais et pour la distribuer dans l'échantillon bien.
Du sang total de bâton de doigt devrait être employé juste après la collection.
Spécimens de sérum/plasma : le sérum ou le spécimen frais de plasma peut être employé. Aucune préparation patiente spéciale n'a exigé.
Plasma
►Rassemblez le sang total dans un tube de collection (contenant l'EDTA, le Na-citrate ou l'héparine) par venipuncture.
►Séparez le plasma par centrifugation.
Sérum
►Rassemblez le sang total dans un tube de collection (ne contenant aucun anticoagulant) par venipuncture.
►Permettez au sang de coaguler.
►Séparez le sérum par centrifugation.
N'importe quels particules évidents dans le spécimen devraient être enlevés par centrifugation ou filtration. Évitez l'utilisation de hémolytique, trouble, les spécimens souillés par micro-organisme ou les spécimens stockés pendant plus de 5 jours à 4°C.Specimen devraient être at-20°C congelés stockés pour le maximum 3 mois. Évitez la détérioration de spécimen par les cycles gel-dégel multiples.
Sangs entiers veineux
Du sang total veineux peut être employé juste après la collection ou être stocké jusqu'à 4 jours à 2-8°C.
Procédure d'analyse
1.Place la cassette d'essai sur la surface plane. Ouvrez avant la poche, permettent à la cassette d'essai d'atteindre la température ambiante (4-30°C). Employez-la immédiatement une fois ouverte.
2.Open la poche et l'add1drop (30-40uL) du spécimen dans les puits témoin.
3.When le spécimen est complètement absorbé, lentement add1drop (45-55pL) de tampon de diluant verticalement dans les puits témoin.
spécimen 4.Avoid ou tampon chutant de diluant dans le voyant à niveau visible.
5.Do ne pas permettre la bouteille de tampon de diluant touchent l'échantillon bien en laissant tomber le tampon de diluant afin d'empêcher la contamination croisée avec le spécimen.
6.Observe le résultat entre 15-30 minutes après que le tampon de diluant supplémentaire.
Interprétation des résultats
Note : Ligne contrôle de “C” ; “1" - ligne de l'essai HIV-1 ; “2" - ligne de l'essai HIV-2
Négatif : Aucun discrimine financièrement à l'encontre apparaissent d'ici 30 minutes dans la zone d'essai (1 et 2), seulement discriminent financièrement à l'encontre dans la zone de contrôle (C), qui indique qu'aucun anticorps à HIV 1+ 2 n'a été détecté avec cet essai. Cependant, ceci n'exclut pas la possibilité de l'infection avec HIV.
Positif : On discriminent financièrement à l'encontre dans la zone de contrôle (C) et un ou deux lignes évidentes rouges de toute intensité dans la zone d'essai (1 et 2). Ceci indique que le spécimen contient les anticorps HIV-1 et/ou HIV-2.
Invalide : Aucun discrimine financièrement à l'encontre apparaissent dans la zone de contrôle (C), indépendamment de s'il y a discriminent financièrement à l'encontre dans la zone d'essai (1 et 2), indiquant que l'essai est invalide. Jetez la cassette d'essai et exécutez avec la nouvelle cassette.
Contrôle intégré
HIV de Newscen (l'essai 1+2) rapide d'anticorps a un contrôle procédural intégré qui démontre la validité d'analyse. Discriminez financièrement à l'encontre est apparu sur la zone de contrôle (C) indique que les essais correctement.
Stockage
HIV de Newscen (l'essai 1+2) rapide d'anticorps devrait être stocké à la température ambiante (4-30℃, ne gèlent pas)
pendant 24 mois de la date de la fabrication. Maintenez la cassette d'essai dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation. Une fois que vous avez pris la cassette d'essai hors de la poche, réalisez l'essai dès que possible (dans 1hour) pour éviter la cassette d'essai de devenir moite. N'employez pas l'essai au delà de la date d'échéance indiquée.
Le tampon de diluant devrait être stocké à la température ambiante (4-30℃, ne gèlent pas).
Avertissement
Pour l'usage diagnostique in vitro SEULEMENT
Lisez pour notice complètement avant emploi. Il est très important que la procédure correcte soit suivie. L'échouer pour ajouter l'échantillon patient peut mener à un résultat de faux négatif (i.e.a a manqué le positif).
