Kit diagnostique rapide de Treponema pallidum (TP) (or colloïdal)
Pour la détection qualitative des anticorps de syphilis dans le sérum/plasma et le sang total
Caractéristiques principales :
Sensibilité élevée de ☀ : 100%
Spécificité de ☀ : 100%
☀ fiable : Exactitude plus haute que 97,5%, dépistage précoce de la présence de l'anticorps de TP
☀ commode : Stockage de température ambiante, contrôle intégré
☀ simple : Aucun instrument n'a exigé
☀ rapidement : On peut observer des résultats en 5-30 minutes, des résultats positifs forts promptement d'ici 3 minutes
☀ certifié par le système et les normes d'homologation bien fondés
Gagnant de ☀ « du kit diagnostique rapide national pour l'évaluation de la performance clinique »
Utilisation prévue
L'examen de diagnostic rapide de syphilis est un essai qualitatif pour la détection des anticorps au syphilis dans le sérum/plasma et le sang total humains. On le considère comme premier test de dépistage pour des anticorps de syphilis. Tous les spécimens positifs doivent être confirmés avec la tache occidentale ou toute autre EIE qualifiée.
Les réactifs et les matériaux ont fourni
Diluant de sang de ☀ dans une bouteille de compte-gouttes.
Le ☀ un a scellé la cassette pouched avec du déshydratant et un tuyau jetable.
Une seule pièce de ☀ de consigne d'utilisation avec 40 poches d'essai.
Stockage
Stockez les kits d'essai à la température 4-30°C, dans la poche scellée pour la durée de la durée de conservation (24 mois).
Collection et préparation témoin
Sang total (spécimens de bâton de doigt)
Le ☀ nettoient le secteur pour être lancéiforme avec un écouvillon d'alcool.
Le ☀ serrent l'extrémité du bout du doigt et la percent avec un bistouri stérile.
Le ☀ essuient loin la première goutte du sang avec la gaze ou le coton stérile.
Le ☀ permettent à la deuxième baisse de couler directement dans un échantillon bien.
Plasma
Le ☀ font rassembler un phlebotomist certifié le sang total dans un tube supérieur pourpre, bleu ou vert de collection (contenant l'EDTA, le citrate ou l'héparine, respectivement) par veinpuncture.
Le ☀ séparent le plasma par centrifugation.
Le ☀ retirent soigneusement le plasma pour l'essai ou le label et le stockent à 4°C pendant jusqu'à cinq jours. Le plasma peut être gelé à -20°C pendant au moins trois mois.
Sérum
Le ☀ font rassembler un phlebotomist certifié le sang total dans un tube de collection d'agrostide blanche (ne contenant aucun anticoagulant) par veinpuncture.
Le ☀ permettent au sang de coaguler.
Le ☀ séparent le sérum par centrifugation.
Le ☀ retirent soigneusement le sérum pour l'essai ou le label et le stockent à 4°C pendant jusqu'à cinq jours. Le sérum peut être gelé à -20°C pendant au moins trois mois.
Procédure d'analyse
Échantillon de sérum ou de plasma
Ajoutez 2 gouttes de sérum ou de plasma dans l'échantillon bien. Observez le résultat en 120 minutes.
Échantillon de sang total
Ajoutez 1 goutte de sang total dans l'échantillon bien, après tout sang a complètement absorbé. Ajoutez la goutte 2 du diluant de sang total. Observez le résultat en 20 minutes.
Limitation
1. Cet essai rapide est un essai qualitatif pour la détection de l'anticorps anti-Tp dans le sérum ou le plasma humain. L'intensité de la bande d'essai ne se corrèle pas avec la concentration en anticorps dans le spécimen.
2. Un résultat négatif pour un sujet individuel indique l'absence des anticorps anti-Tp décelables. Cependant, un résultat d'essai négatif n'exclut pas la possibilité d'exposition à ou d'infection avec le Tp.
3. Un résultat négatif peut se produire si la quantité du présent de l'anticorps anti-Tp dans le spécimen est au-dessous des limites de détection de l'analyse, ou les anticorps qui sont détectés ne sont pas présents pendant l'étape de la maladie en laquelle un échantillon est rassemblé.
4. Quelques spécimens contenant le titre exceptionnellement élevé des anticorps heterophile ou le facteur rhumatoïde peuvent affecter des résultats prévus.
5. Les résultats ont obtenu avec cet essai devraient seulement être interprétés en même temps que d'autres procédures de diagnostic et résultats cliniques.
Interprétation des résultats
Négatif :
Aucune bande apparente dans la région d'essai (t), seulement une bande rouge n'apparaît dans la région de contrôle (c). Ceci indique qu'aucun anticorps de TP n'a été détecté.
Positif :
En plus d'une bande rouge dans la région de contrôle (c), une bande rouge apparaîtra dans la région d'essai (t). Ceci indique que le spécimen contient des anticorps de TP.
Invalide :
Si aucune bande n'apparaît dans la région de contrôle (C), indépendamment de la présence ou de l'absence de la bande dans la région d'essai (t). Elle indique une erreur possible en réalisant l'essai. L'essai devrait être répété utilisant un nouveau dispositif.
Précision
Dans la course et entre les précisions courues ont été déterminés en examinant 10 répliques avec trois des échantillons : un négatif, un positif faible, et un échantillon positif fort. Le négatif, le positif plus faible, et les échantillons positifs forts ont été correctement identifiés dans tous les essais chaque fois.
