Certificat rapide neutralisant de la CE de kit d'essai de l'anticorps SARS-CoV-2
Pour l'usage diagnostique professionnel et in vitro seulement.
| Nom de produit |
Certificat rapide neutralisant de la CE de kit d'essai de l'anticorps SARS-CoV-2 |
| Formats |
Feuille non coupée du dispositif de la bande (3mm) (4mm) |
| Endroit d'Origen |
La Chine |
| Spécimen |
Sang |
| Temps lu |
15 minutes |
| Durée de conservation |
2 ans |
| Paquet |
25T/Box |
| Stockage |
2℃-30℃ |
Pour l'usage diagnostique professionnel et in vitro seulement.
[UTILISATION PRÉVUE]
Le produit convient à la détection qualitative des anticorps neutralisants (attrape) contre SARS-CoV-2 qui bloquent l'interaction entre le domaine d'obligatoire de récepteur (RBD) de la glycoprotéine de transitoire et de l'angiotensine convertissant le récepteurⅡ des enzymes (ACE2). Le dispositif peut être instrumental dans le vaccin et le développement thérapeutique car il convient à tous les isotypes d'anticorps. Il peut également aider dans les investigations COVID-19 actuelles sur la sero-prédominance, évaluation de l'immunité humaine, longévité de l'immunité protectrice, efficacité de différents candidats vacciniques aussi bien que dépister l'infection.
[CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT]
Sensibilité
La sensibilité à l'anticorps S-mIgG1 neutralisant peut atteindre 2ug/mL.
Exactitude
Côte à côte une comparaison a été conduite par les résultats du dispositif neutralisant d'essai de l'anticorps SARS-Cov-2 (réactif d'essai) développé par Hangzhou Deangel Biological Engineering Co., Ltd. et le cPassTM de Genscript CO., Ltd. 328 spécimens cliniques de point professionnel de site de soin ont été évalués, 105 étaient positifs et d'autres négatifs. La base sur les résultats des études cliniques, l'analyse statistique a été faite comme suit :
| |
cPassTM |
Total |
| Positif |
Négatif |
|
Essai
réactif
|
Positif |
96 |
2 |
98 |
| Négatif |
9 |
221 |
230 |
| Total |
105 |
223 |
328 |
Pour le réactif d'essai, la sensibilité clinique avec « du réactif comparé » était 91,4% (ci de 95% : 77.7%~100%), la spécificité clinique étaient 99,1% (ci de 95% : 97.2%~100%), le taux de coïncidence étaient 96,6% (ci de 95% : 92.4%~100%).
[AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS]
- Pour l'usage diagnostique in vitro seulement.
- Pour des professionnels de soins de santé et des professionnels au point de sites de soin.
- N'employez pas après la date d'échéance.
- Ne mélangez pas les réactifs de différents groupes.
- Veuillez lire toute l'information dans cette brochure avant de réaliser l'essai.
- Le dispositif d'essai devrait demeurer dans le sac hermétique jusqu'à l'utilisation.
- Tous les spécimens devraient être considérés potentiellement dangereux et être manipulés de la même manière qu'un agent infectieux.
- Le dispositif utilisé d'essai devrait être jeté selon fédéral, l'état et les règlements locaux.
