Kits neutralisants d'un de l'étape Ncov-19 essai d'anticorps pour l'évaluation de vaccination
Pour l'usage diagnostique professionnel et in vitro seulement.
| Nom de produit |
Kit neutralisant rapide 96,6% d'essai d'anticorps de SARS-CoV-2 ISO13485 |
| Formats |
Feuille non coupée du dispositif de la bande (3mm) (4mm) |
| Endroit d'Origen |
La Chine |
| Spécimen |
Sang |
| Temps lu |
15 minutes |
| Durée de conservation |
2 ans |
| Paquet |
25T/Box |
| Stockage |
2℃-30℃ |
Pour l'usage diagnostique professionnel et in vitro seulement.
[CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT]
Sensibilité
La sensibilité à l'anticorps S-mIgG1 neutralisant peut atteindre 2ug/mL.
Exactitude
Côte à côte une comparaison a été conduite par les résultats du dispositif neutralisant d'essai de l'anticorps SARS-Cov-2 (réactif d'essai) développé par Hangzhou Deangel Biological Engineering Co., Ltd. et le cPassTM de Genscript CO., Ltd. 328 spécimens cliniques de point professionnel de site de soin ont été évalués, 105 étaient positifs et d'autres négatifs. La base sur les résultats des études cliniques, l'analyse statistique a été faite comme suit :
| |
cPassTM |
Total |
| Positif |
Négatif |
|
Essai
réactif
|
Positif |
96 |
2 |
98 |
| Négatif |
9 |
221 |
230 |
| Total |
105 |
223 |
328 |
Pour le réactif d'essai, la sensibilité clinique avec « du réactif comparé » était 91,4% (ci de 95% : 77.7%~100%), la spécificité clinique étaient 99,1% (ci de 95% : 97.2%~100%), le taux de coïncidence étaient 96,6% (ci de 95% : 92.4%~100%).
[LIMITATIONS]
-
Le dispositif est limité pour fournir une détection qualitative. L'intensité de la ligne d'essai ne se corrèle pas nécessairement avec la concentration de l'anticorps dans le sang.
-
Chaque médecin doit interpréter les résultats en même temps que l'histoire de patient, les résultats physiques, et d'autres procédures de diagnostic.
-
Si les symptômes persistent et le résultat du dispositif est négatif, on lui recommande de rassembler un nouvel échantillon du patient quelques jours plus tard et de l'examiner encore.
-
Un résultat négatif peut se produire si le titre des anticorps contre le présent du virus SARS-CoV-2 dans le spécimen est au-dessous de la sensibilité de l'analyse.
-
La collection inexacte témoin, le stockage inexact d'échantillon ou ont répété la congélation et le dégel des échantillons peut mener aux résultats inexacts.
[RÉSUMÉ]
Les syndrômes respiratoires aigus graves nouveaux appartiennent au genre de β. COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement susceptibles. Actuellement, les patients infectés par le syndrôme respiratoire aigu grave nouveau sont la source d'infection principale ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. Basé sur l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, en grande partie 3 à 7 jours. Les manifestations principales incluent la fièvre, la fatigue et la toux sèche. L'obstruction nasale, l'écoulement nasal, l'angine, la myalgie et la diarrhée sont trouvés dans quelques cas.
