Essai rapide d'antigène de la grippe A+B de la maladie d'infection avec la feuille non coupée de certificat de la CE
|
Nom de produit
|
Feuille non coupée d'essai rapide d'antigène de la grippe A+B
|
|
Formats
|
Feuille non coupée du dispositif de la bande (3mm) (4mm)
|
|
Endroit d'Origen
|
La Chine
|
|
Spécimen
|
écouvillon
|
|
Temps lu
|
15 minutes
|
|
Durée de conservation
|
2 ans
|
|
Paquet
|
25 dispositifs/boîte ou 50 bandes/boîte
|
|
Stockage
|
2℃-30℃
|
Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement
PRÉVU PAR 【】 D'UTILISATION
Le dispositif rapide d'essai de la grippe A+B est un immunoessai chromatographique rapide pour la détection qualitative de la grippe A et les antigènes de B dans l'écouvillon nasal d'écouvillon ou de gorge ou les spécimens aspirés nasaux. On le prévoit pour faciliter le diagnostic différentiel rapide de la grippe A et des viraux infection de B.
】 de PRINCIPE de 【
Le dispositif rapide d'essai de la grippe A+B (l'écouvillon/nasaux aspirent) est un immunoessai qualitatif et latéral d'écoulement pour la détection des nucléoprotéines de la grippe A et de la grippe B dans l'écouvillon nasal, l'écouvillon de gorge ou les spécimens aspirés nasaux. Dans cet essai, l'anticorps spécifique aux nucléoprotéines de la grippe A et de la grippe B est séparément enduit sur la ligne régions d'essai du dispositif d'essai. Pendant l'essai, le spécimen extrait réagit avec de l'anticorps à la grippe A et/ou à la grippe B qui sont enduites sur des particules. Le mélange émigre vers le haut de la membrane pour réagir avec de l'anticorps à la grippe A et/ou à la grippe B sur la membrane et pour produire d'un ou deux discriminations raciales dans les régions d'essai. La présence de cette discrimination raciale dans l'un ou l'autre ou de chacun des deux régions d'essai indique un résultat positif. Pour servir de contrôle procédural, une discrimination raciale apparaîtra toujours dans la région de contrôle si l'essai a exécuté correctement
Sensibilité, spécificité et exactitude
Le dispositif rapide d'essai de la grippe A+B (l'écouvillon/nasaux aspirent) a été évalué avec des spécimens obtenus à partir des patients. RT-PCR est employé comme méthode de référence pour le dispositif rapide d'essai de la grippe A+B (l'écouvillon/nasaux aspirent). Des spécimens ont été considérés positifs si RT-PCR indiquait un résultat positif. Des spécimens ont été considérés négatifs si RT-PCR indiquait un spécimen nasal d'écouvillon de résultat négatif.
Spécimen nasal d'écouvillon
|
|
Type A
|
Type B
|
|
RT-PCR
|
Total
|
RT-PCR
|
Total
|
|
Positif
|
Négatif
|
Positif
|
Négatif
|
|
Grippe A+B rapide
Bande d'essai
|
Positif
|
100
|
2
|
102
|
85
|
2
|
87
|
|
Négatif
|
1
|
180
|
181
|
2
|
200
|
202
|
|
Total
|
101
|
182
|
283
|
87
|
202
|
289
|
|
Sensibilité relative
|
99,0%
|
97,7%
|
|
Spécificité relative
|
98,9%
|
99,0%
|
|
Exactitude
|
98,9%
|
98,6%
|
Spécimen d'écouvillon de gorge
|
|
Type A
|
Type B
|
|
RT-PCR
|
Total
|
RT-PCR
|
Total
|
|
Positif
|
Négatif
|
Positif
|
Négatif
|
|
Grippe A+B
Essai rapide
Dispositif
|
Positif
|
58
|
1
|
59
|
65
|
1
|
66
|
|
Négatif
|
3
|
150
|
153
|
4
|
162
|
166
|
|
Total
|
61
|
151
|
212
|
69
|
163
|
232
|
|
Sensibilité relative
|
95,1%
|
94,2%
|
|
Spécificité relative
|
99,3%
|
99,4%
|
|
Exactitude
|
98,1%
|
97,8%
|
Spécimen aspiré nasal
|
|
Type A
|
Type B
|
|
RT-PCR
|
Total
|
RT-PCR
|
Total
|
|
Positif
|
Négatif
|
Positif
|
Négatif
|
|
Grippe A+B
Essai rapide
Dispositif
|
Positif
|
46
|
2
|
48
|
94
|
1
|
95
|
|
Négatif
|
0
|
241
|
241
|
2
|
158
|
160
|
|
Tal tal total
|
46
|
243
|
289
|
96
|
159
|
255
|
|
Sensibilité relative
|
100%
|
97,9%
|
|
Spécificité relative
|
99,2%
|
99,4%
|
|
Exactitude
|
99,3%
|
98,8%
|
