Analyse de sang rapide de l'essai ISO13485 Rtk de feuille non coupée cardiaque de myoglobine

Step-test rapide de myoglobine cardiaque un avec la feuille non coupée de certificat de la CE

Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.

UTILISATION PRÉVUE

Le dispositif rapide d'essai de myoglobine (sang total/sérum/plasma) est un immunoessai chromatographique rapide pour la détection qualitative de la myoglobine humaine dans le sang total, le sérum ou le plasma comme aide dans le diagnostic de l'infarctus du myocarde (MI).

Sensibilité et spécificité

Le dispositif rapide d'essai de myoglobine (sang total/sérum/plasma) a été évalué avec un principal essai commercial de la myoglobine l'EIE utilisant les spécimens cliniques. Les résultats prouvent que la sensibilité de MYO Myoglobin Rapid Test Device (sang total/sérum/plasma) est 100% et la spécificité est 97,8% relativement au principal essai de l'EIE.

Essai rapide de myoglobine contre l'EIE

Sensibilité relative : 100% (94.0%-100%) *

Spécificité relative : 97,8% (95.7%-99.0%) *

Exactitude : intervalle de confiance de 98,1% (96.3%-99.2%) * 95%

Précision

Intra-analyse

la précision gérée par Dans a été déterminée à l'aide des répliques de 10 essais pour chacun de trois sorts utilisant des niveaux de spécimen de myoglobine à 0 ng/mL, à 50 ng/mL, à 100 ng/mL, à 200 ng/mL, et à 400 ng/mL. Les spécimens ont été correctement identifiés >99% du temps.

Inter-analyse

la précision gérée par Entre a été déterminée par 3 analyses indépendantes sur les mêmes cinq spécimens : 0ng/mL, 50ng/mL, 100 ng/mL, 200 ng/mL, et 400 ng/mL de myoglobine. Trois un bon nombre différents de MYO Myoglobin Rapid Test Device (plasma de sang total/sérum) ont été examinés utilisant ces spécimens. Les spécimens ont été correctement identifiés >99% du temps.

Substances parasites

On a observé la myoglobine le dispositif que rapide d'essai (sang total/sérum/plasma) a été examiné et aucune interférence dans les spécimens contenant 110 mg/ml albumine humaine, 6 mg/ml bilirubine, 10 mg/ml hémoglobine, 5 mg/ml cholestérol et 15 mg/ml triglycérides.

Les composés suivants ont été également examinés utilisant MYO Myoglobin Rapid Test Device (sang total/sérum/plasma) et on n'a observé aucune interférence.