Approbation non coupée de la CE d'analyse de sang de la feuille CKMB d'essai de mb de kinase de créatine

Step-test rapide cardiaque de CK-MB un avec la feuille non coupée de certificat de la CE

Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.

UTILISATION PRÉVUE

Le dispositif rapide d'essai de CK-MB (sang total/sérum/plasma) est un immunoessai chromatographique rapide pour la détection qualitative de CK-MB humain dans le sang total, le sérum ou le plasma comme aide dans le diagnostic de l'infarctus du myocarde (MI).

PRINCIPE

Le dispositif rapide d'essai de CK-MB (sang total/sérum/plasma) est un immunoessai pour la détection de CK-MB dans le sang total, un sérum ou un plasma qualitatif et par membrane basé. La membrane est enduite d'un préenduisage avec du réactif de capture sur la ligne région d'essai de l'essai. Pendant l'essai, le sang total, le sérum ou le spécimen de plasma réagit avec la particule enduite des anticorps anti-CK-mb. Le mélange émigre vers le haut sur la membrane chromatographiquement par l'action capillaire pour réagir avec du réactif de capture sur la membrane et pour produire d'une discrimination raciale. La présence de cette discrimination raciale dans la ligne région d'essai indique un résultat positif, alors que son absence indique un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une discrimination raciale sera évident toujours dans la ligne de contrôle région indiquant que le volume approprié du spécimen a été ajouté et la membrane wicking s'est produite.

Sensibilité et spécificité

Le dispositif rapide d'essai de CK-MB (sang total/sérum/plasma) a été évalué avec un principal essai commercial de CK-MB L'EIE utilisant les spécimens cliniques. Les résultats prouvent que la sensibilité du CK-MB le dispositif que rapide d'essai (sang total/sérum/plasma) est 100% et la spécificité est 99,8% relativement au principal essai de l'EIE.

Essai rapide de CK-MB contre l'EIE

Sensibilité relative : 100% (93.5%-100.0%) *

Spécificité relative : 99,8% (98.7%-99.9%) *

Exactitude : intervalle de confiance de 99,8% (98,9% à 99,9%) * 95%

PRÉCISION

Intra-analyse

la précision gérée par Dans a été déterminée à l'aide des répliques de 10 essais pour chacun de trois sorts utilisant des niveaux de spécimen de CK-MB à 0 ng/mL, à 5 ng/mL, à 10 ng/mL, à 20 ng/mL, et à 40 ng/mL. Les spécimens ont été correctement identifiés >99% du temps.

Inter-analyse

la précision gérée par Entre a été déterminée par 3 analyses indépendantes sur les mêmes cinq spécimens : 0ng/mL, 5ng/mL, 10 ng/mL, 20 ng/mL, et 40 ng/mL de CK-MB. Trois un bon nombre différents de dispositif rapide d'essai de CK-MB (sang total/sérum/plasma) ont été examinés utilisant ces spécimens. Les spécimens ont été correctement identifiés >99% du temps.

Activité hétérospécifique

Des sérums contenant des quantités connues d'anticorps à CK-MB ont été examinés avec 1 390 ng/mL CK ? Millimètre et 1 000 ng/mL CK-BB. On n'a observé aucune activité hétérospécifique, indiquant que le dispositif rapide d'essai de CK-MB (sang total/sérum/plasma) a un niveau élevé de spécificité pour CK-MB.

Substances parasites

On a observé Le CK-MB le dispositif que rapide d'essai (sang total/sérum/plasma) a été examiné et aucune interférence dans les spécimens contenant 110 mg/ml albumine humaine, 6 mg/ml bilirubine, 10 mg/ml hémoglobine, 5 mg/ml cholestérol et 15 mg/ml triglycérides.

Les composés suivants ont été également examinés utilisant le dispositif rapide d'essai de CK-MB (sang total/sérum/plasma) et on n'a observé aucune interférence.