ÉTAPES DE TRANSFORMATION D'ORDRE TECHNIQUE
- Préconditionnement/conditionnant
- Exposition au Rhésus et à la température
- Assurez l'uniformité de ces conditions
- Cycle de stérilisation
- Exposition au gaz d'ordre technique
- Aération
- Dissipation des gaz restants
PARAMÈTRES DE PROCESSUS DÉCISIFS
- Concentration en gaz >400mg/L
- La température ~100 – 140ºC
- Hygrométrie ~35 – 80%
- Temps d'exposition (angle de saturation) 2 – 10 heures
CYCLE PROFOND DE VIDE
CYCLE PEU PROFOND DE VIDE
FACTEURS AFFECTANT LE SUCCÈS DE CYCLE
- Bioburden
- Propriétés de produit/paquet
- Configuration de chargement
- Paramètres de cycle
DÉTERMINEZ LA NORME
« Stérilisation des produits de soins de santé – oxyde d'éthylène - partie : Conditions pour le développement, la validation et le contrôle courant d'un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux »
APERÇU DE VALIDATION D'ORDRE TECHNIQUE
- Développement de processus
- Compatibilité de produit
- Commission
- PQ – Physique
- PQ – Microbiologique
- Certification
- Revalidation
À RÉGULATION DE PROCESSUS
- Doit s'assurer que des paramètres de processus validés sont rencontrés
- La température
- Rhésus
- Concentration en gaz
- Des indicateurs biologiques sont employés pour démontrer la létalité
- Des microprocesseurs sont utilisés pour commander le processus
MÉCANISMES DE DÉCLENCHEMENT
- La documentation montrant ces spécifications de traitement sont rencontrées
- Résultats réussis des essais
- Stérilité de BI
- Résidus d'ordre technique
- Emballage
- Pyrogènes
LIBÉRATION PARAMÉTRIQUE
- BRI non utilisée dans la libération
- La validation davantage a impliqué
- Contrôle courant plus rigoureux
- AAMI TIR20 : 2001 « libérations paramétriques pour la stérilisation d'oxyde d'éthylène »
COMPATIBILITÉ DE PRODUIT
- Post-stérilisation déterminant
- Fonctionnalité de dispositif
- Intégrité et force de paquet
- Taux de dissipation de résidu
- Impact de restérilisation
COMMISSION
- Caractéristiques d'équipement/diagramme
- Disques de calibrage
- Profils pour
- Préconditionnement (temp. et Rhésus)
- Chambres d'aérage (temp.)
- Distribution vide de la température de chambre
| Modèle | Taille de chambre (L*W*H) cm | Taille globale (L*W*H) cm |
| SQ-H80 | 55×27×38 | 74×47×92 |
| SQ-H120 | 60×40×50 | 77×61×106 |
| SQ-H220 | 74×50×60 | 92×68×115 |
| SQ-H360 | 80×65×70 | 97×84×131 |
| SQ-H460 | 80×72×80 | 98×92×148 |
| SQ-H600 | 88×80×86 | 116×100×155 |
| SQ-H800 | 95×90×95 | 115×110×166 |
