boîte métallique stérile fermée à utiliser une seule fois d'essai pharmaceutique de kits d'essai de stérilité
Caractéristiques de boîte métallique d'essai de stérilité
La méthode de filtration sur membrane de la méthode A de filtration sur membrane utilise généralement un filtre de membrane fermé. La taille de pore de la membrane pour l'essai de stérilité devrait n'être pas plus de 0,45 μm et un diamètre d'approximativement 50 millimètres. Le matériel de filtre est choisi selon les caractéristiques de l'échantillon d'essai et de son dissolvant. Une fois utilisé, l'intégrité du filtre avant et après que la filtration devrait être garantie. Un peu de liquide de rinçage devrait être filtré avant que la solution soluble dans l'eau d'essai soit filtrée pour mouiller le filtre. Pour des échantillons d'huile, le filtre et le filtre devraient être entièrement séchés avant emploi. Afin de maximiser l'efficacité de filtration de la membrane, le soin devrait être pris pour garder la bâche de solution d'essai et de solution de rinçage la surface entière de la membrane. Après que la solution d'essai soit filtrée à l'aide de la membrane, s'il est nécessaire de rincer la membrane avec le liquide de rinçage, la quantité de chaque membrane est habituellement de 100 ml par flux, et tout le volume de rinçage ne devrait pas dépasser 1000 ml pour éviter des dommages microbiens sur la membrane.
paramètre
| Schéma de principe |
Modèle |
Style d'inspection |
Spe de emballage. |
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Py220C |
Injection de large volume de bouteille en verre |
72Sets/Box
18sets/Box
48 ensembles/boîte
12sets/Box
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| Py330C |
| Ksf220C |
Injection antibiotique de grande capacité de bouteille en verre |
| Ksf330C |
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Apy220C |
Injection d'ampoule |
| Apy330C |
| Kapy220C |
Injection antibiotique d'ampoule |
| Kapy330C |
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Dgb220C |
Vial Bottle Soluble Powder |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
Vial Bottle Soluble Antibiotic Powder
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| Kdgb330C |
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Sdy220C |
Injection de large volume de sac mou |
| Sdy330C |
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Fsy220C |
Liquide insoluble |
| Fsy330C |
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Nkf220C |
Saupoudrez cela doit être dissous et dilué |
| Nkf330C |
L'examen de stérilité devrait être effectué dans des conditions aseptiques. L'environnement de test doit répondre aux exigences de l'inspection de stérilité. Le processus entier devrait être strictement suivi d'opération aseptique pour empêcher la contamination microbienne. Les mesures d'empêcher la contamination ne devraient pas affecter la détection des micro-organismes dans l'échantillon d'essai. La zone d'air d'écoulement, la surface de travail et l'environnement unidirectionnels seront régulièrement examinés pour assurer la propreté selon les normes nationales actuelles pour des méthodes d'essai pour les particules suspendues, les bactéries planctoniques et les bactéries arrangées dans la salle propre (secteur) de l'industrie pharmaceutique. Le système d'isolement sera vérifié périodiquement selon les conditions appropriées, et la propreté de son environnement interne sera conforme aux conditions de l'inspection de stérilité. L'essai quotidien exige également la surveillance de l'environnement de test.
