kits ISO9001 d'essai de stérilité de laboratoire COMME membrance de la base 0.45μm pour le laboratoire
Quel est un essai de stérilité ?
Dans la production des biopharmaceuticals, la contamination des micro-organismes peut écrire le processus à beaucoup d'étapes. Une fois présentées, les bactéries ou les champignons peuvent se développer et endommager le sérieux dommages le produit fini. Au fil du temps, la présence des micro-organismes dans les vaccins et d'autres biopharmaceuticals peuvent endommager le produit et poser un risque significatif à la santé du patient. En conséquence, les organismes de normalisation, y compris FDA (1) et AME (2), effectuent les essais rigoureux pour s'assurer qu'aucune pollution ne s'est produite. Ceci est déterminé en réalisant un essai de stérilité sur un échantillon représentatif pour identifier la présence des micro-organismes viables dans le matériel. La certification de stérilité fait partie de la documentation exigée pour beaucoup de biopharmaceuticals.
Caractéristiques
paramètre
| Schéma de principe |
Modèle |
Style d'inspection |
Spe de emballage. |
 |
Py220C |
Injection de large volume de bouteille en verre |
72Sets/Box
18sets/Box
48 ensembles/boîte
12sets/Box
|
| Py330C |
| Ksf220C |
Injection antibiotique de grande capacité de bouteille en verre |
| Ksf330C |
|
Apy220C |
Injection d'ampoule |
| Apy330C |
| Kapy220C |
Injection antibiotique d'ampoule |
| Kapy330C |
|
Dgb220C |
Vial Bottle Soluble Powder |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
Vial Bottle Soluble Antibiotic Powder
|
| Kdgb330C |
|
Sdy220C |
Injection de large volume de sac mou |
| Sdy330C |
|
Fsy220C |
Liquide insoluble |
| Fsy330C |
|
Nkf220C |
Saupoudrez cela doit être dissous et dilué |
| Nkf330C |
Caractéristiques
- Le procédé de soudure ultrasonore, la soudure est lisse et vigoureux, pour réaliser la meilleure représentation de scellage.
- Le tube de pompe haut-élastique élastique est fait de matériaux spéciaux et a la longévité à long terme, la résistance à l'usure et la résistance à la pression pour assurer la détection complète.
- Des paquets médicaux importés de dialyse des Etats-Unis peuvent être employés pour dégrader rapidement l'oxyde d'éthylène et pour réduire des résidus d'oxyde d'éthylène pour assurer la stérilité de produit.
- Le tube de pompe haut-élastique élastique est fait de matériaux spéciaux et a la longévité à long terme, la résistance à l'usure et la résistance à la pression pour assurer la détection complète.
- Les habillages transparents transparents se conforment aux normes internationales.
- Emballage composé transparent pour réduire empaqueter des déchets et pour refléter la protection de l'environnement
- Des paquets médicaux importés de dialyse des Etats-Unis peuvent être employés pour dégrader rapidement l'oxyde d'éthylène et pour réduire des résidus d'oxyde d'éthylène pour assurer la stérilité de produit.
- La conservation microbienne microbienne, la croissance microbienne (sensibilité) et l'essai de stérilité assurent des résultats fiables et fiables de l'essai de stérilité.
- Filtre : méthode de point de bulle, essai bactérien de conservation.
- Mastication de l'essai de stabilité : La période de culture est de 14 jours.
L'essai de stérilité est une étape extrêmement importante avant la version des produits stériles. Le faux positif, les résultats expérimentaux de faux négatif, aussi bien que l'erreur de panne d'équipement et humaine expérimentale apporteront des pertes significatives de temps et d'argent au client et affecteront directement la version finale du produit. La série de YT d'équipement de collection de bactéries et la collection d'équipement stérilisé de culture fournir une solution parfaite. Les échantillons d'essai de différentes formes de empaquetage sans risque et uniformément sont transférés à l'incubateur de rassemblement de culture par la pompe péristaltique de l'instrument de rassemblement, de sorte que les résultats d'essai de stérilité soient plus cohérents et fiables.
