La stérilisation ISO9001 d'ordre technique de dispositif d'essai de stérilité de laboratoire a fermé la boîte métallique stérile
Il est important d'examiner la stérilité des biopharmaceuticals pour assurer la sécurité. Sinon trouvé, les contaminants peuvent mener aux infections potentiellement mortelles. Il y avait beaucoup d'exemples dans le passé, mais le produit a été rappelé parce qu'il n'y avait aucune garantie de la stérilité (4). Il est donc important de s'assurer que les procédures d'essais exécutées pour se conformer aux directives de réglementation. WINTEAM peut fournir les preuves nécessaires pour la production en série des biopharmaceuticals en s'assurant que les professionnels professionnels de sécurité biologique réalisent les essais nécessaires de stérilité selon des normes de GMP.
L'essai de stérilité des pharmaceutiques est exigé pendant la validation de stérilisation et dans l'essai de rejet routinier. USP exige la stérilité examinant comme essai formel pour déterminer l'aptitude d'un grand nombre de produits. La compréhension du besoin de stérilité examinant pour aider à concevoir des processus de validation pour fournir des essais appropriés et fiables de stérilité est une question importante de garantie de la qualité. L'essai de stérilité est un processus très encombrant et embarrassant qui doit être effectué par le personnel qualifié et qualifié de laboratoire. L'enquête sur l'échec d'un essai de stérilité est un processus qui exige l'attention. Conditions ambiantes et beaucoup d'autres facteurs, y compris la formation et la difficulté d'échantillon.
Jetable pour l'essai de stérilité, tout fermé.
Pour différents échantillons, différents types de boîtes métalliques.
Rencontrez la référence de essai d'industrie de stérilité
Réduisez au minimum les faux positifs : dispositifs fermés de filtration réduire le risque de résultats de faux positif et éviter l'enquête coûteuse et la perte possible en lots. Il n'y a aucun conteneur ouvert ou manipulation de membrane, qui pourrait augmenter le risque de contamination.
Réduisez les faux négatifs : Les dispositifs de filtration de Steritest sont la bonne réponse au danger que les résultats de faux négatif posent aux patients. Par les membranes spécifiques, technologie de scellage unique et conception optimisée de dispositif, l'unité permet l'élimination efficace des agents bactériostatiques, fongostatiques ou bactéricides.
Identification facile avec des couleurs-codes et la traçabilité optimisée.
Caractéristiques de boîte métallique d'essai de stérilité
Le système de test de stérilité de HTY se compose par SteritailinTM a fermé le collecteur stérile de boîte métallique et de germes de HTY qui considère en tant que « NORME D'OR » pendant la stérilité déterminant des drogues d'injection. Il a passé ISO9001 des cetificates de l'amd ISO14001. L'utilisation unie de eux maintient tout le processus effectuant en état fermé complet, y compris le transfert, filtrent et incubent, qui évitent la contamination exogène. Accoring à la caractéristique et au paquet différents de l'échantillon d'essai, nous développons les types correspondants de kits d'essai de stérilité pour satisfaire la demande sur chaque échantillon d'essai.
paramètre
| Schéma de principe |
Modèle |
Style d'inspection |
Spe de emballage. |
 |
Py220C |
Injection de large volume de bouteille en verre |
72Sets/Box
18sets/Box
48 ensembles/boîte
12sets/Box
|
| Py330C |
| Ksf220C |
Injection antibiotique de grande capacité de bouteille en verre |
| Ksf330C |
|
Apy220C |
Injection d'ampoule |
| Apy330C |
| Kapy220C |
Injection antibiotique d'ampoule |
| Kapy330C |
|
Dgb220C |
Vial Bottle Soluble Powder |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
Vial Bottle Soluble Antibiotic Powder
|
| Kdgb330C |
|
Sdy220C |
Injection de large volume de sac mou |
| Sdy330C |
|
Fsy220C |
Liquide insoluble |
| Fsy330C |
|
Nkf220C |
Saupoudrez cela doit être dissous et dilué |
| Nkf330C |
L'essai <71> de stérilité d'USP se compose de deux essais de qualification qui doivent être réalisés avant la stérilité examinant, « essai adaptatif » (favorisant l'essai de croissance) et « validation examinant » (essai antibactérien et fongique de la maladie).
L'essai d'aptitude est employé pour confirmer que chaque milieu de croissance utilisé dans la procédure d'essais de stérilité supportera la croissance de moins de 100 micro-organismes viables, qui échoueront si le milieu ne supporte pas la croissance de l'organisme d'indicateur. Selon les paramètres de culture (temps, température) déterminés par la méthode, une partie de chaque groupe moyen doit être particulièrement stérilisée, et si le milieu n'est pas stérilisé, l'essai échoue.
L'essai de vérification est employé pour déterminer si l'échantillon d'essai empêche la croissance des micro-organismes dans le milieu d'essai. La conservation microbiologique signifie que le micro-organisme ne peut pas se développer et proliférer dans le milieu microbien, et le milieu bactériostatique ne tue pas nécessairement les bactéries ; il peut il gêne seulement la croissance et la reproduction des bactéries. Chaque produit doit être examiné pour la validation avant et/ou pendant l'essai de stérilité pour déterminer si le volume de médias est valide pour un produit particulier. Certains produits médicaux contiennent les composés bactériostatiques et fongostatiques et peuvent exiger des procédures spéciales et des médias spéciaux pour l'essai. Cet essai est semblable à l'essai d'aptitude décrit ci-dessus, mais l'échantillon de produit est placé dans le milieu avec les micro-organismes. Il a été comparé à un contrôle sans échantillon d'essai. Si la croissance microbienne est présente dans les conteneurs témoin et de contrôle, la prochaine étape est de réaliser un essai réel de stérilité qui tient compte de l'aptitude, de la validation, et de l'essai simultanés de stérilité.
