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Antigène 50 d'hydrate de carbone du marqueur CA50 de tumeur pour les réactifs complètement automatiques 100T/box, 24T/box de l'analyseur IVD d'immunoessai
UTILISATION PRÉVUE
Le kit a été conçu pour la détermination quantitative de l'antigène 50 (CA50) de Cancer en sérum humain.
La méthode peut être employée pour des échantillons sur la gamme de 1.0~140.0 U/mL.
L'essai doit être réalisé sur l'analyseur entièrement automatique de CIA (CIA y compris 600, CIA 1200, CIA 1800, CIA2800).
CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
1) Précision
le coefficient de variation d'Intra-analyse a été évalué sur le contrôle de essai 1 et commande 2 10 fois chaque de 3 groupes différents dans la même analyse, puis calcule la moyenne et obtenir le coefficient de variation.
| précision d'Intra-analyse | |||
| Contrôle | Moyen (U/mL) | Écart-type (U/mL) | CV% |
| Niveau 1 | 20,40 | 0,44 | 2,17% |
| Niveau 2 | 73,51 | 1,67 | 2,28% |
le coefficient de variation d'Inter-analyse a été évalué sur trois séries de kit. À plusieurs reprises a mesuré le même sérum de niveau de contrôle 10 fois pour chaque groupe, calculant le coefficient de variation.
| précision d'Inter-analyse | |||
|
Contrôle Niveau 1 |
Moyen (U/mL) 19,99 |
Écart-type (U/mL) 1,05 |
CV% 5,24% |
| Niveau 2 | 78,86 | 5,12 | 6,49% |
2) Sensibilité analytique
Examinez les 20 temps CA50 standard zéro calculent la valeur moyenne (M) et l'écart type (écart-type) du RLU et obtenir la valeur de M+2SD. Correspondent alors il dans l'équation simple a obtenu par la régression allant du calibreur A et la sensibilité du calibreur B.The est typiquement moins de 1,0 U/mL.
3) Spécificité
La spécificité du système d'essai CA50 a été évaluée en mesurant la réponse apparente de l'analyse à de diverses analytes réactives potentiellement croisées.
| Composé | Concentration | Activité hétérospécifique |
|
LE CEA CA19-9 |
150 ng/mL 400 U/mL |
0,12 U/mL 0,41 U/mL |
4) Exactitude (récupération enrichie)
Employez 10 l'échantillon A du μL CA50 dans la concentration de 100U/mL (déviation autorisée ±20%) s'ajoutent à l'échantillon B de 90 μL qui pourrait être sérum ou tout autre substrat approprié. Examinez l'échantillon dilué 3 fois. Calculez la concentration moyenne. L'exactitude devrait être à moins de 85%-115%.
| Échantillon | Mesure moyenne | Récupération enrichie |
| 10A+90B | 21,74 U/mL | 91,0% |
5) Linéarités
CA50 calibreur dilué F par le rapport de 1/8, de 1/16, de 1/32, de 1/64, de 1/128. mesurant le RLU de tous les points 3 fois et calculer la valeur moyenne, et puis faire le montage linéaire par moindre méthode du carré. Le coefficient de corrélation linéaire absolu (r) devrait être plus grand que 0,9900.
| Point de calibreur |
Concentration U/mL |
Linéaire absolu coefficient de corrélation (r) |
| F | 139,62 | |
| 1/8F | 16,49 |
R= 0,9999
|
| 1/16F | 9,80 | |
| 1/32F | 5,33 | |
| 1/64F | 2,93 | |
| 1/128F | 1,12 |
