Norme de qualité pour les tubes en aluminium vides avec des couvercles à visser
Ces spécifications s'appliquent aux tubes en aluminium avec des couvercles à visser (bouchons) utilisés pour la distribution d'onguent. Les spécifications contiennent des conditions énumérées pour des conditions de qualité et de stockage des tubes en aluminium. Les spécifications sont développées selon les conditions des « règles pour l'organisation de la production et du contrôle de qualité de drogue, approuvée par l'état Food and Drug Administration.
| Nom des paramètres | Conditions de réglementation de documentation | Méthodes d'analyse |
| Nom |
Tubes en aluminium avec des couvercles à visser (bouchons) : - dactylographiez B - dactylographiez I |
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| Document de réglementation | Les BS 2006 : 1984 | |
| Fournisseur | Usine de tube, région de Leningradskaya | |
| Fabricant |
Usine de tube, LLC, Kharkov TUBEKS, CJSC, région de Leningradskaya |
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| Échantillonnage | Selon la CONCESSION – « directive pour l'acceptation, l'échantillonnage et la quarantaine de la source et des matériaux d'emballage ». | |
| Contrôle de revenu |
Selon des conditions de Les BS 2006 : 1984 |
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Dimensions de tubes
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Selon la table et la figure dans l'attachement A | Les BS 2006 : 1984 |
| Surface externe de tube : |
Le bord libre du corps de tuba sera redressé, sans bords déchirés ou incurvés et marques comprimées. On ne permet aucune bavure en aluminium dans le cou de tube.
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Contrôle visuel
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revêtement émaillé de а)
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Une bande on permet complètement ou partiellement découvert par l'émail à un ± de la distance 1,0 0,5 millimètres de l'extrémité ouverte du corps. | Contrôle visuel |
| texte imprimé de б) | Selon la disposition originale | Contrôle visuel |
| stabilité de в) des encres d'émail et d'imprimerie à arroser |
Soyez résistant à l'eau, ne serez pas lavé et ne serez pas brouillé.
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Les BS 2006 : 1984 |
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aspect de г) du revêtement décoratif
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Le revêtement décoratif sera clair. On permet ce qui suit : - déviation de moitié-teinte de couleurs par un penton ; - bande de recouvrement à l'impression circulaire, largeur jusqu'à 2 millimètres ; - fautes d'impression du secteur 0,3 millimètre2, dans la quantité pas plus d'une par quantité de tube ou 0,1de millimètre2 n pas plus de 3 par tube. |
Contrôle visuel |
| Revêtement interne de tube | Sera couvert de film protecteur de laque. Le revêtement sera complètement guéri. | Contrôle visuel |
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film de laque de а)
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La surface sera égale, brillant. On permet ce qui suit : - inclusions de point de résine de laque ; - film s'épaississant dans certains secteurs du revêtement interne ; - points foncés pas plus de 10 au-dessus de l'aire de 100 cm2 ; - Une bande on permet complètement ou partiellement découvert avec la laque jusqu'à 2 millimètres de l'extrémité ouverte du corps de tube. |
Contrôle visuel
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| porosité de б) du film de laque selon le dispositif électrique avec l'électrolyte |
Pas plus мА de 2
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Les BS 2006 : 1984 |
| Pas plus мА de 25 | Les BS 2006 : 1984 | |
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résistance de в) du revêtement de laque
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Aucune bulles et séparation de couche de laque. (on permet la séparation de couche de laque t le long du tubу coupé off-line). | Les BS 2006 : 1984 |
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On ne permet pas des endroits non-enduits, les taches et les brûlures locales de laque. On permet des taches de larme de la laque à l'endroit de la transition de la pièce cylindrique du tube à l'épaule conique, qui peut résister à l'essai de flexibilité de film de laque en se pliant.
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Les BS 2006 : 1984 | |
| épaisseur de film protectrice interne de laque de г) | 0,005 ÷ 0,01 millimètres. | Les BS 2006 : 1984 |
| largeur de bague d'étoupage de latex de д) | 10±1 millimètre, à la distance 2±1 millimètre du bord ouvert du tube. | Contrôle visuel |
| Bague d'étoupage de latex |
Application de l'anneau de mastic (Latex) à l'intérieur du tube soyez uniforme. |
Contrôle visuel |
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Rigidité du corps de tube :
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tube de d 19 millimètres – de 8 à 12 millimètres tube de d 25 millimètres – de 8 à 13 millimètres |
Les BS 2006 : 1984 |
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tube de d 19 millimètres – de 8 à 12 millimètres tube de d 25 millimètres – de 11 à 15 millimètres |
Les BS 2006 : 1984 | |
| Étanchéité de la fermeture de tube |
Le tube avec le bushon vissé là-dessus jusqu'à fortement sera serré sans fistules et coupes, quand la pression atmosphérique à l'intérieur du tube est 0,05 MPA. Pour des tubes avec une membrane, le bushon assurera l'étanchéité du tube quand la membrane est perforée. Le tube est fourni avec l'air comprimé à la pression de 0,25 barres pendant 3 secondes, là ne sera aucune bulle. |
Les BS 2006 : 1984 |
| Nombre permis de tubes défectueux |
Selon les conditions Les BS 2006 : 1984 |
Les BS 2006 : 1984 |
| Empaquetage |
Des tubes avec le bushon vissé seront emballés dans des boîtes de carton ondulé ou d'autres conteneurs qui assurent la sécurité de la qualité de tube pendant le transport et le stockage. Des tubes seront étendus avec des bushons vers le bas. Basez et le dessus de la boîte de carton ondulé sera couvert de film de polymère pour protéger les tubes contre la contamination.
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| Pureté microbienne |
Bactéries jusqu'à 10 КОЕ ; Bactéries génératrices de spores - non ; Champignons - non. |