Quality

Les produits construits en LCGM adhèrent aux attributs suivants de GMP/Quality :

Produits pour la phase où je des investigations suis développé conformément aux conseils de FDA pour l'industrie : INDs — Des approches à l'acquiescement à CGMP pendant la phase 1 et les produits pour l'usage dans des études de la phase II seront fabriqués selon les conditions de la bonne pratique en matière de fabrication (21CFR 210, 211, 1271)

Toutes les activités sont exercées par garantie de la qualité ont approuvé des documents. La bonne pratique en matière de documentation assure la conformité aux conditions de GMP.

Seulement personnel qualifié effectuer la fabrication, l'essai et la version des produits.

Des produits de départ sont choisis, vérifié pour être obtenu à partir du fournisseur approprié ; certificat d'analyse (essai) évalué ; les matériaux ont inspecté et dispositioned (libération, rejet et quarantaine) avant l'utilisation.

L'équipement est installé et maintenu selon les conditions du fabricant. L'équipement de processus critique est maintenu et calibré pour assurer des restes de fonctionnalité appropriés pour le but prévu. Tous les réfrigération et équipement de culture cellulaire utilisé dans la fabrication et l'essai est surveillée par REES, système de contrôle électronique qualifié.

Le contrôle de l'environnement efficace (par exemple personnel, dans le processus, non viable, extérieur) et les systèmes de contrôle sont mis en application pour maintenir un état de contrôle pour atteindre la qualité du produit.

La ségrégation des matériaux, des documents, des produits, des échantillons et de l'équipement est maintenue pour empêcher la contamination croisée.

Des échantillons et les produits sont manipulés, stocké et en quelque sorte distribuée qui s'assure la qualité est maintenue dans tout l'échantillon ou le cycle de vie des produits.

Des spécifications pour des méthodes analytiques sont approuvées par QC ont basé sur des preuves empiriques.

En exécutant la disposition de sort de produit, un examen de la fabrication et l'exécution analytique, adhérence à la procédure et dans des contrôles du processus de cycle sont évalués avant la mise en vente du produit.

L'analyse de cause première est utilisée de la manière prescrite pendant des investigations sur les déviations et la qualité/questions de produit avec l'intention pour mettre en application des modalités de reprise conçues pour empêcher le reoccurrence. La détermination appropriée de la cause permet l'identification de la modalité de reprise/d'action préventive (CAPA) avec leur exécution étant surveillée pour l'efficacité.

Des produits sont sortis après que la QA ait évalué et ait approuvé le produit pour avoir été produite dans des conditions établies de processus et de version.

Le GMP a externalisé des activités sont contrôlés par des accords de qualité entre LCGM et site d'essai de contrat. L'accord de qualité décrit les conditions que le site d'essai de contrat doit satisfaire à pour maintenir la qualité du produit.

Des changements proposés sont évalués par le contrôle de changement où le changement est évalué pour n'importe quel impact de regulatory/GMP/product et approuvé avant l'exécution.

Un audit indépendant est périodiquement conduit pour établir l'efficacité du programme système de qualité.

L'examen périodique de gestion des systèmes de qualité est exigé pour comprendre l'efficacité et les améliorations potentielles des processus et des systèmes.

Des matériaux sont fabriqués pour des études précliniques de sécurité conformément aux conseils de FDA pour l'industrie : Évaluation préclinique de cellulaire d'investigation et de Gene Therapy Products (novembre 2013)