1. Processus de test d'enregistrement
Exigences clés :
Effectuer des tests de performance complets conformément aux exigences techniques du produit.
Doit être effectué par des institutions accréditées CMA/CNAS (obligatoire pour les rapports officiels).
Délai : 30 à 60 jours ouvrables.
Catégorie de test Contenu clé Normes de référence
Propriétés physiques/chimiques Résistance des matériaux, stabilité dimensionnelle, résidus chimiques GB/T 14233.1 (2021)
Biocompatibilité Cytotoxicité, sensibilisation, irritation GB/T 16886.10 (édition révisée de 2022)
Validation de la stérilisation Dose, toxicité résiduelle, assurance de stérilité GB 15980 (mis à jour en 2023)
Sécurité électrique Isolation, courant de fuite, tension de tenue YY 0505 (mise en œuvre en 2021)
2. Voies d'évaluation clinique
Mises à jour réglementaires (2021) :
Exigences cliniques simplifiées pour certains produits (par exemple, les dispositifs à faible risque).
Options :
Comparaison de produits identiques : démontrer l'équivalence avec les dispositifs approuvés existants.
Essai clinique : requis pour les technologies à haut risque ou nouvelles (par exemple, les logiciels de diagnostic d'IA).
Orientation : suivre les directives techniques d'évaluation clinique de 2021.
Délai : 3 à 12 mois (varie selon la complexité du produit).
Note de risque :
Pour les dispositifs basés sur l'IA, consulter les directives techniques de la NMPA de 2021 pour connaître les exigences spécifiques.
La conception des essais cliniques doit être conforme aux normes de BPC (Bonnes Pratiques Cliniques).
3. Audit du système de gestion de la qualité (SMQ)
Exigences clés : Vérifier la conformité avec les normes révisées de gestion de la qualité de la production de dispositifs médicaux de 2022.
Mettre l'accent sur les processus de production, la documentation et le contrôle des risques.
Délai : 45 à 90 jours ouvrables.
4. Dynamique des politiques et gestion des risques
Ajustement de la classification de la NMPA en 2023 :
Le catalogue de classification des dispositifs médicaux est en cours de révision dynamique.
Action requise : Vérifier régulièrement les annonces de la NMPA pour une éventuelle reclassification de votre produit.
Sélection de l'établissement de test :
N'accepter que les rapports des laboratoires accrédités CMA/CNAS.
5. Principaux risques et stratégies d'atténuation
Domaine de risqueMesures d'atténuation
Modifications réglementaires S'abonner aux mises à jour de la NMPA ; faire appel à des consultants professionnels pour les contrôles de conformité.
Retards des essais cliniques Prévoir un délai tampon (par exemple, 12 mois) et valider la conception des essais dès le début.
Non-conformité au SMQ Effectuer des audits internes par rapport aux normes de 2022 avant l'inspection officielle.
Recommandations finales :
Donner la priorité aux tests CMA/CNAS et à la conformité au SMQ de 2022 pour éviter les retards.
Pour l'évaluation clinique, clarifier la classification du produit avec la NMPA en cas de doute.
Surveiller les mises à jour des politiques via le site Web officiel de la NMPA (www.nmpa.gov.cn).
Avertissement : Ce guide résume les exigences générales. Les voies spécifiques des produits peuvent varier ; consulter la NMPA ou des experts tiers pour obtenir des conseils personnalisés.
