Contrôle de qualité
Assurance Qualité et Conformité Réglementaire
Excellence de la Fabrication
- L'intégration verticale complète assure un contrôle qualité de bout en bout, des matières premières aux dispositifs finis
- Certifié ISO 13485:2016 par TÜV SÜD (système de management de la qualité)
- Mise à niveau CE-MDR (2017/745) en cours (prévue pour T1 2025) avec TÜV SÜD comme organisme notifié
- 24 produits approuvés dans le cadre de l'enregistrement des dispositifs médicaux de la NMPA chinoise
Validation Clinique
- Plus de 15 ans d'expertise spécialisée dans la fabrication de dispositifs de néphrostomie
- 12 études cliniques démontrant la sécurité et l'efficacité (données disponibles sur demande)
- Taux de réussite du premier essai documenté de 98,2 % sur plus de 2 300 procédures de néphrolithotomie percutanée (PCNL)
Engagement Continu envers la Qualité
- Protocole de tests de biocompatibilité ISO 10993 trimestriels
- Vérification en temps réel à 100 % de l'acuité des aiguilles pendant la production
- Équipe dédiée à la transition MDR mettant en œuvre une surveillance post-commercialisation améliorée
Avantages Concurrentiels
- La fabrication à source unique assure la sécurité de la chaîne d'approvisionnement
- Double conformité réglementaire (24 approbations NMPA + ISO 13485)
- Préparation active de la demande FDA 510(k) pour une soumission au T2 2025
Profil de la société
Hunan Endovascular Device Co., Ltd.
Contact: MrInformation office Manager
