Contrôle de qualité
Assurance qualité et conformité réglementaire
L'excellence dans la fabrication
- Une intégration verticale complète assure un contrôle de qualité de bout en bout, des matières premières aux produits finis
- ISO 13485:2016 certifié par le TÜV SÜD (système de gestion de la qualité)
- Les États membres doivent veiller à ce que les mesures prises soient conformes à l'avis du comité de surveillance.
- 24 produits approuvés au titre de l'enregistrement des dispositifs médicaux par la NMPA de Chine
Validation clinique
- Plus de 15 ans d'expertise spécialisée dans la fabrication de dispositifs de néphrostomie
- 12 études cliniques démontrant la sécurité et l' efficacité (données disponibles sur demande)
- Taux de réussite documenté de 98,2% lors de la première tentative sur plus de 2 300 procédures PCNL
Engagement continu en faveur de la qualité
- Protocole d'essai de biocompatibilité ISO 10993 mensuel
- Vérification à 100% en temps réel de la netteté de l'aiguille pendant la production
- Équipe dédiée à la transition MDR mettant en œuvre une surveillance renforcée après mise sur le marché
Avantages concurrentiels
- La fabrication à partir d'une seule source assure la sécurité de la chaîne d'approvisionnement
- Conformité à la double réglementation (24 approbations NMPA + ISO 13485)
- Préparation active à la FDA 510 (k) pour la présentation au quatrième trimestre 2026
Profil de la société
Hunan Endovascular Device Co., Ltd.
Contact: MrDavid
