Shenzhen RuiJin Pharmaceutical Co.,Ltd
L'usine a un Q.A. et un Q.C.system complets. Nous possédons plusieurs ensembles d'analyser des instruments avec le rendement élevé et la sensibilité élevée, telle que la CLHP, la CHROMATOGRAPHIE GAZEUSE et le spectrophotomètre UV pour analyser et commander les produits. La société a dû l'approbation du GV pour être en tant que fournisseur audité.
Nous nous sommes spécialisés dans cette ligne depuis de nombreuses années et la qualité peut être sûrement garantie. N'importe quel ordre d'essai sera bien accueilli.
CLHP de chromatographie liquide de haute performance
Des échantillons de HGH devraient être examinés selon les articles suivants
| Articles d'essai | Norme | |
| Caractères | Poudre lyophilisée blanche | |
| Identification | ||
| A. | IEF | CORRESPOND À LA RÉFÉRENCE |
| B. | HPLC/RP | CORRESPOND À LA RÉFÉRENCE |
| C. | CARTOGRAPHIE DE PEPTIDE | CORRESPOND À LA RÉFÉRENCE |
| D. | HPLC/SEC | CORRESPOND À LA RÉFÉRENCE |
| PROTÉINES RELATIVES (HPLC/RP) | ≤ 13,0% | |
| SUBSTANCES DE DIMER&RELATED DE LA MASSE MOLÉCULAIRE PLUS ÉLEVÉE (HPLC/SEC) |
≤ 6,0% | |
| DISTRIBUTION D'ISOFORM | CORRESPOND À LA RÉFÉRENCE | |
| L'EAU | ≤ 3,0% | |
| ENDOTOXINES BACTÉRIENNES | De < hGH 5,0 IU/mg | |
| PROTÉINES DE HOST-CELL-DRIVED | hGH du ≤ 30 ng/mg | |
| ADN DE HOST-CELL ET DE VECTOR-DERIVED | hGH du ≤ 10 ng/dose | |
| ESSAI POUR LA STÉRILITÉ | conformé | |
| ANALYSE (HPLC/SEC) | 89,0% - 105.0 % que la quantité de Somatropin a énoncé sur le label | |
| Pureté (CLHP) | ≥ 95% | |
Les procédures d'essais :
L'usine ont des centaines d'essais qui sont employés pour déterminer la pureté, la force et la qualité des matériaux et des produits finaux qui utilisent l'équipement de pointe qui assure l'exactitude complète.
Essais de produits :
À un point quelconque pendant la production un produit peut être examiné. S'il ne rencontre pas le règlement standard le groupe est immédiatement retiré et dans les phases finales de production le produit doit subir les procédures finales de contrôle de qualité avant qu'il puisse recevoir le “passage” évaluant qui le sort en vente.
Contrôles répétés :
Aussi bien que les contrôles standard les matières premières et les produits finis sont examinés pour le contenu de métaux lourds. Ces dernières années il y a eu un problème significatif avec les produits producteurs de la qualité inférieure de l'usine souterraine qui sont remplis des métaux lourds toxiques. C'est parce qu'ils ne sont non autorisés et donc sous aucune obligation de déterminer ces derniers ; quand vous achetez les produits bon marché - vous payez le prix avec votre santé.
Tandis que le niveau des métaux lourds trouvés dans les matières premières peut être acceptable, une fois qu'il a été mélangé à d'autres composés et réactions eus lieu ces niveaux peuvent changer. L'essai dans tout le processus de fabrication assure donc notre usine seulement jamais pour libérer les composés les plus sûrs et les plus efficaces.
Essai en laboratoire
Pour s'assurer les produits sont à la grande qualité, nous examineront des produits chaque en lots pour 3 examinant. Toute la pureté de produits sont pure.
