kit rapide combiné d'essai de 2019nCov AG

But : Les kits rapides d'essai du syndrôme respiratoire aigu grave 2 de syndrôme respiratoire aigu sévère sont cruciaux pour jeter un pont sur les lacunes diagnostiques aux installations sanitaires et la communauté examinant principalement dans les arrangements limités de ressource. Cependant, il n'y a aucune preuve objective sur leur représentation diagnostique. Ainsi, l'étude a visé à évaluer la représentation diagnostique comparative de trois kits rapides choisis d'essai de SARS-CoV-2 IgG/IgM en Ethiopie.
Méthodes : Une étude transversale a été conduite parmi 200 clients entre mai et juillet 2020 en Addis Ababa, Ethiopie. La représentation de trois kits rapides EGENE, CTK BIOTECKs de l'essai SARS-CoV-2 sur place, et biotechnologie d'ACON ont été évaluées utilisant des spécimens de sang contre RT-PCR sur les écouvillons respiratoires. La sensibilité, la spécificité, et l'accord les uns avec les autres et à RT-PCR ont été calculés logiciel statistique utilisant de Vassarstats, de MedCalc et de SPSS version 23.
Résultats : Les kits d'essai ont montré une représentation diagnostique comparative hétérogène dans leur sensibilité et spécificité. La sensibilité était 61,18% (ci de 95% : 49,96 – 71,37%), 74,12% (CI de 95% : 63,28 – 82,74%) et 83,53% (ci de 95% : 73,57 – 90,38%) pour le kit A, B et C, respectivement. De même, la spécificité était 96,52% (90,81 – 98,88%), 94,78% (88,52 – 97,86%) et 94,78% (88,52 – 97,86%) pour le kit A d'essai, B et C, respectivement. Les kits d'essai ont un accord avec RT-PCR avec la valeur de kappa de 0,60 (0,48 – 0,83), de 0,71 (0,65 – 0,93), et de 0,80 (0,76 – 1,04) pour A, B, et C, respectivement. Il y avait une différence significative sur la représentation diagnostique parmi les trois kits d'essai et l'ACP avec une p-valeur de < l'essai du Q 0,001 Cochran.
Conclusion : La représentation diagnostique des kits d'essai promettait et recommandé pour les diagnostics COVID-19 en combination avec RT-PCR de détecter les patients plus infectés. Elle laisse déterminer le seroprevalence du virus et l'ampleur vraie de l'étendre de la communauté SARS-COV-2 dans la ressource a limité des arrangements. Nous soulignons des pays pour évaluer les kits d'examen de diagnostic rapides avant utilisation diagnostique.

MATÉRIAUX ET COMPOSANTS

Matériaux équipés d'essai

Matériaux requis mais non fournis

• Minuterie

STOCKAGE ET STABILITÉ

• Stockez l'essai comme emballé entre 2-30°C.
• L'écurie d'essai jusqu'à ce que la date d'échéance imprimée sur l'emballage externe, le produit soit expiré après 24 mois.
• N'employez pas au delà de la date d'échéance.
• Ne gelez aucun contenu de l'essai
• L'essai doit demeurer dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation.

PROCÉDURE D'ESSAIS

Avant essai, lisez svp les instructions soigneusement.

• Prenez la cassette pour équilibrer à la température ambiante.
• Déballez le sac de papier d'aluminium, sortez la cassette.
• Insérez l'extrémité d'amortisseur de la cassette dans la bouche. Assurez-vous que la cassette est déclaration horizontale.

• Tamponnez activement l'intérieur de la bouche et de la langue pour rassembler le fluide oral.
• Enlevez l'extrémité d'amortisseur de la bouche quand le mouvement pourpre de couleur à travers la fenêtre de résultat au centre du dispositif d'essai.
• Attente 10 minutes et lire les résultats.

NOTE :

*When l'échantillonnage, tenez-doucement le dans la bouche et laissez la salive adsorbent naturellement sur l'éponge.

le *Do pas mangent, boivent, ou fumée avant l'essai pendant au moins 30 minutes.

le spécimen *Any de salive est approprié pour examiner mais le spécimen de salive rassemblé le matin, avant que la bouche ait rincé, mangeant ou buvant, est recommandé

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS D'ESSAI

Ce produit peut seulement exécuter l'analyse qualitative sur l'objet de détection.

Résultat positif :

Si les lignes de C et de T sont évidentes d'ici 10 minutes, le résultat d'essai est positif et valide.

Résultat négatif :

Si la zone d'essai (ligne de T) n'a aucune couleur et la zone de contrôle montre une discrimination raciale, le résultat est négatif et valide

Résultat invalide :

Le résultat d'essai est invalide si une discrimination raciale ne forme pas dans la région de contrôle. L'échantillon doit être retesté, utilisant un nouvel essai.

CONTRÔLE INTERNE

L'essai contient un contrôle interne intégré dans la carte d'essai. Une bande de couleur apparaissant dans la région de contrôle (c) est conçue comme contrôle interne. L'aspect de la ligne de contrôle confirme que l'écoulement suffisant s'est produit, et que la carte d'essai fonctionne normalement. Si la ligne de contrôle n'apparaît pas d'ici 10 minutes, on le considère une erreur dans le résultat d'essai et on lui recommande d'examiner encore avec le même échantillon et un nouveau dispositif.

LIMITATIONS

• Le résultat de l'essai ne devrait pas être pris comme diagnostic confirmé, pour la référence clinique seulement. Le jugement devrait être fait avec des résultats de RT-PCR, des symptômes cliniques, l'information épidémiologique, et encore d'autres données cliniques.
• La représentation d'essai dépend de la quantité de virus (antigène) dans l'échantillon et peut ou peut ne pas se corréler avec des résultats viraux de culture effectués sur le même échantillon.

• L'essai doit être équilibré à la température ambiante (18℃~26℃) avant utilisée, autrement les résultats peuvent être incorrects
• Un résultat d'essai négatif peut se produire si le niveau de l'antigène dans un échantillon est au-dessous de la limite de détection de l'essai.
• Le manque de suivre la procédure d'essais peut compromettre la représentation d'essai et/ou infirmer le résultat d'essai.
• Réagissez moins de 10 minutes peuvent mener un résultat de faux négatif ; Réagissez plus de 10 minutes peuvent mener un résultat de faux positif.
• Les résultats d'essai positifs n'éliminent pas des Co-infections avec d'autres agents pathogènes.
• Des résultats d'essai négatifs ne sont pas prévus pour ordonner dans d'autre viral ou infections bactériennes.
• Des résultats négatifs devraient être traités comme présumé et être confirmés avec une analyse moléculaire.
• La représentation clinique avait lieu a évalué avec les échantillons frais.
• Les utilisateurs devraient examiner des spécimens aussi rapidement que possible après collection de spécimen.

CARACTÉRISTIQUE DE FONCTIONNEMENT

1. Vérification clinique

La représentation de l'essai a été établie avec l'échantillon 232 rassemblé des patients symptomatiques, qui avec le début de symptômes d'ici 7 jours.

Résultats positifs décomposés par valeur de CT :

2. Limite de détection

Les résultats expérimentaux prouvent que pour la concentration de culture de virus au-dessus de 100 TCID50/mL, le taux positif de détection est supérieur ou égal à 95%. Pour la concentration en culture de virus de 50 TCID50/mL et ci-dessous, le taux positif de détection est inférieur à 95%. Ainsi, la limite de la détection de la carte d'essai est 100 TCID50/mL.

3. Activité hétérospécifique

L'activité hétérospécifique de la carte d'essai a été évaluée. Les résultats n'ont montré aucune activité hétérospécifique avec le spécimen suivant.

4. Substances d'interférence

Les résultats d'essai ne sont pas interférés la substance à la concentration suivante :

5. Précision

1. L'essai 10 replie de négatif et de positif à l'aide des documentations de référence des entreprises. L'accord négatif et l'accord positif étaient 100%.

2. Kits différents de sorts de l'essai trois comprenant les documentations de référence positives et négatives des entreprises. Les résultats négatifs et les résultats positifs étaient 100%

6. Effet de crochet

La carte d'essai était jusqu'à 1,6 le × examiné 105 TCID50/ml de la tension 2019-nCoV chaleur-inactivée et aucun effet de haut-dose n'a été observé.

PRÉCAUTIONS

• Pour l'usage diagnostique in vitro.
• Employez les précautions appropriées dans la collection, la manipulation, le stockage, et la disposition des échantillons patients et avez employé le contenu d'essai.
• L'utilisation des nitriles, gants de latex (ou équivalent) est recommandée en manipulant les échantillons patients.
• Ne réutilisez pas l'écouvillon utilisé de carte ou de salive d'essai.
• Devrait ne jamais ouvrir la poche d'aluminium de la carte d'essai l'exposition de elle à l'environnement ambiant jusqu'à ce que la carte d'essai soit prête pour l'usage immédiat.
• Jetez et n'employez pas n'importe quelle carte ou matériel d'essai endommagé ou laissé tomber.
• La collection témoin, le stockage, et le transport insuffisants ou inadéquats peuvent donner des résultats d'essai faux.
• Collection témoin et procédures de manipulation exiger la formation et les conseils spécifiques.
• Pour obtenir des résultats précis, n'employez pas les échantillons visuellement ensanglantés ou excessivement visqueux.
• Pour obtenir des résultats précis, une carte ouverte et exposée d'essai ne devrait pas être employée.
• L'essai devrait être réalisé dans un secteur avec la ventilation adéquate.
• Portez les vêtements de protection, les gants, et la protection appropriés d'oeil/visage en manipulant le contenu de cet essai.
• Mains de lavage complètement après manipulation.

CLÉ AUX SYMBOLES UTILISÉS

		Matériaux inclus			Cassette d'essai
		Instructions pour l'usage			Datez de
					Fabricant
		Consultez les instructions			Ne réutilisez pas
		Pour l'usage
		Magasin à 2°C~30°C			Numéro de catalogue
		Date d'échéance			Gardez à partir de la lumière du soleil
		Fabricant			Essais par kit
		Numéro de lot			Dispositif médical diagnostique in vitro
		Gardez au sec
		Biotechnologie Cie., Ltd de Guangzhou Decheng
		Pièce 218, bâtiment 2, No.68, route de Nanxiang, ville de la Science, secteur de Huangpu, 510000, Guangzhou P.R.China
		Téléphone : +86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
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	C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Málaga, Espagne